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“纏腰龍”也可預(yù)防了,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)重組帶狀皰疹疫苗上市
帶狀皰疹,也就是民間俗稱的“纏腰龍”,可以通過打疫苗預(yù)防了。
5月22日,國家藥監(jiān)局發(fā)布通告,有條件批準(zhǔn)重組帶狀皰疹疫苗(英文名:Herpes zoster vaccine(recombinant,adjuvanted))進(jìn)口注冊申請,用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預(yù)防。
該疫苗肌肉注射兩劑就可完成免疫程序,常見不良反應(yīng)有疼痛、發(fā)紅、腫脹,以及肌痛、疲乏、頭疼、發(fā)熱和胃腸道癥狀等。
帶狀皰疹是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾病,通常表現(xiàn)為一種出現(xiàn)在身體單側(cè)并伴隨疼痛、瘙癢的皮疹,可持續(xù)兩到四周,隨著年齡增長患病風(fēng)險升高。常見并發(fā)癥為帶狀皰疹后神經(jīng)痛,疼痛可持續(xù)數(shù)月至數(shù)年,嚴(yán)重影響患者正常工作和生活。在中國,每年有近300萬成年人受帶狀皰疹影響。
去年,國家發(fā)布了首批48個境外已上市臨床急需新藥目錄,重組帶狀皰疹疫苗入選首批48個臨床急需新藥,這也加快審評審批進(jìn)程。
據(jù)國家藥監(jiān)局介紹,在有條件批準(zhǔn)重組帶狀皰疹疫苗上市的同時,針對該疫苗雖境外已上市但缺乏國內(nèi)全面流行病學(xué)數(shù)據(jù),以及采用新佐劑是否會導(dǎo)致潛在免疫介導(dǎo)性疾病風(fēng)險等問題,要求申請人繼續(xù)全面做好上市后研究,及時開展藥物警戒、更新國內(nèi)外臨床安全性和有效性數(shù)據(jù)、完善說明書,充分保障患者用藥安全、有效、風(fēng)險可控。





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