從藥物獲批新適應(yīng)癥到臨床研究取得新進(jìn)展，浦東生物醫(yī)藥企業(yè)成果不斷。日前，和黃醫(yī)藥的1類新藥索樂匹尼布片擬納入優(yōu)先審評；翰森制藥阿美樂第五項適應(yīng)癥“靶化聯(lián)合”獲批上市；易慕峰生物在國際研討會上公布在研新型細(xì)胞治療產(chǎn)品取得突破進(jìn)展。

作為上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要承載區(qū)，浦東持續(xù)集聚各方力量和資源，打造覆蓋基礎(chǔ)研究、孵化加速、臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化全鏈條的科創(chuàng)生態(tài)體系。支持企業(yè)加大研發(fā)力度，提升源頭創(chuàng)新能力，打通從基礎(chǔ)研發(fā)到臨床應(yīng)用的關(guān)鍵節(jié)點，讓新藥研發(fā)的“種子”在完善的產(chǎn)業(yè)生態(tài)中快速生根、開花結(jié)果。

多款創(chuàng)新藥推出新的適應(yīng)癥

國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站顯示，和黃醫(yī)藥的索樂匹尼布片擬納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)治療（糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白）無效或復(fù)發(fā)的成人原發(fā)慢性免疫性血小板減少癥（ITP）。

索樂匹尼布是一種新型、選擇性的脾酪氨酸激酶（syk）抑制劑。syk作為B細(xì)胞受體和Fc受體信號傳導(dǎo)通路中的一個關(guān)鍵蛋白，是多種亞型的B細(xì)胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治療靶點。Ib/Ⅱ期研究證實，索樂匹尼布用于治療原發(fā)ITP患者具有良好的安全性和療效，并在一項雙盲、Ⅲ期ESLIM-01研究（NCT05029635）中得到進(jìn)一步驗證。ESLIM-01研究旨在評估索樂匹尼布長期治療成人慢性原發(fā)ITP患者的療效和安全性。

除了免疫性血小板減少癥外，和黃醫(yī)藥也在探索索樂匹尼布用于治療溫抗體性自身免疫性溶血性貧血和惰性非霍奇金淋巴瘤等適應(yīng)癥的效果。前不久，和黃醫(yī)藥宣布索樂匹尼布用于治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血成人患者的ESLIM-02研究的III期注冊階段取得陽性頂線結(jié)果，已達(dá)到第5至24周治療期間持久血紅蛋白（Hb）應(yīng)答這一主要終點。

此外，翰森制藥阿美樂（甲磺酸阿美替尼片）第五項適應(yīng)癥獲批上市，聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療藥物適用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。此次獲批標(biāo)志著阿美樂實現(xiàn)了從早期到晚期EGFR突變NSCLC患者全病程的治療覆蓋。

作為中國首個原研三代EGFR-TKI，阿美樂自2020年3月首次獲批上市以來已從單一適應(yīng)癥擴(kuò)展至五項，此前獲批的四項適應(yīng)癥均已納入國家醫(yī)保目錄，讓更多肺癌患者從中國創(chuàng)新方案中受益。

CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品迎來新進(jìn)展

近日，浦東創(chuàng)新藥企業(yè)易慕峰生物在2026年美國臨床腫瘤學(xué)會胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI 2026）上，公布了其自主研發(fā)的靶向CLDN18.2的納米抗體（VHH）CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品IMC002在晚期胃癌/胃食管結(jié)合部癌（GC/GEJ）患者中的I/IIa期臨床研究最新數(shù)據(jù)。

IMC002是一款靶向CLDN18.2的新型CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，采用高特異性的納米抗體（VHH）結(jié)構(gòu)域設(shè)計，旨在提升實體瘤治療中的安全性和有效性。共有16例患者接受了IMC002單次輸注治療，并全部納入安全性分析。其中15例患者可評估療效。研究結(jié)果顯示，IMC002在該人群中展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性特征和令人鼓舞的抗腫瘤活性。

本研究參與者徐建明教授表示：“IMC002在晚期胃/GEJ癌患者中展現(xiàn)出可控的安全性與顯著抗腫瘤活性以及在多線治療失敗的患者中仍能取得緩解，尤其是一例患者實現(xiàn)超過一年的完全緩解，這在臨床上非常有意義。研究結(jié)果為CLDN18.2靶向CAR-T技術(shù)在實體瘤中的應(yīng)用提供了重要臨床依據(jù)，優(yōu)異的安全性特征也為未來探索更前線及長期獲益的治療策略提供了可能?！?/p>

據(jù)悉，基于本次研究結(jié)果，易慕峰生物已啟動IMC002在晚期GC/GEJ患者中的III期隨機(jī)對照臨床研究，以進(jìn)一步驗證療效和安全性。此次數(shù)據(jù)發(fā)布標(biāo)志著易慕峰生物在實體瘤CAR-T領(lǐng)域，尤其是胃癌等高未滿足臨床需求適應(yīng)癥上的持續(xù)推進(jìn)，為晚期胃/GEJ癌患者提供了新的治療希望。

記者了解到，易慕峰從實體瘤治療痛點和臨床獲益出發(fā)，在全球范圍內(nèi)首次提出“化實體瘤為血液瘤”的臨床策略，并在此基礎(chǔ)上開發(fā)了Peri Cruiser等多個技術(shù)平臺，旨在提高CAR-T產(chǎn)品的安全性、對抗腫瘤異質(zhì)性以及提高其擴(kuò)增和浸潤腫瘤的能力。