圍繞司美格魯肽在中國的核心專利，諾和諾德贏了，但依然逃不掉核心專利到期的挑戰(zhàn)。

當(dāng)?shù)貢r間2025年12月31日，丹麥制藥巨頭諾和諾德宣布，中國最高人民法院就司美格魯肽化合物專利相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)作出有利判決。對此，諾和諾德深感欣喜。諾和諾德全球總裁兼首席執(zhí)行官（CEO）杜麥克表示：“這一結(jié)果對司美格魯肽意義重大，充分體現(xiàn)了中國政府在保護醫(yī)藥創(chuàng)新方面的堅定支持。這一決定不僅增強了外資企業(yè)在華持續(xù)發(fā)展的信心，也將進一步推動創(chuàng)新藥物的研發(fā)和引進，造?；颊摺！?/p>

司美格魯肽是一種由諾和諾德研發(fā)的新型長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，上述知識產(chǎn)權(quán)爭議起始于2021年6月。當(dāng)時，國內(nèi)創(chuàng)新藥企華東醫(yī)藥（000963）旗下的中美華東向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出司美格魯肽一項核心專利無效的請求。2022年9月5日，國家知識產(chǎn)權(quán)局判定這一核心專利無效，此后諾和諾德上訴至北京知識產(chǎn)權(quán)法院，判決結(jié)果是專利有效。由于兩個判決結(jié)論不同，諾和諾德又上訴至最高人民法院知識產(chǎn)權(quán)法庭。

公開信息顯示，司美格魯肽在中國的核心專利至2026年3月。對于華東醫(yī)藥來說，如果最初發(fā)起專利無效請求成功，則可以無需等待專利到期，就可以仿制司美格魯肽。如今，隨著最高人民法院的判決，這起持續(xù)四年多的專利案也塵埃落定。

2025年前三季度，司美格魯肽整體收入達(dá)到255億美元，有望成為全球醫(yī)藥行業(yè)的“銷冠”。國內(nèi)來說，司美格魯肽有三款產(chǎn)品，包括超重和肥胖癥治療藥物諾和盈，成人2型糖尿病治療藥物諾和泰，以及口服降糖藥諾和忻。

雖然贏得與華東醫(yī)藥的專利訴訟，但諾和諾德依然面臨著專利到期的挑戰(zhàn)。公司在宣布上述“有利判決”的同時也強調(diào)，司美格魯肽化合物專利在國際運營部的部分市場到期，預(yù)計將對2026年公司全球銷售增長產(chǎn)生低個位數(shù)的負(fù)面影響，此項判決并未改變這一預(yù)期。

國內(nèi)已經(jīng)有多款司美格魯肽生物類似藥的上市申請獲受理。Insight 數(shù)據(jù)庫2025年12月11日發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)已有10款國產(chǎn)司美格魯肽申報上市，分別來自正大天晴、石藥集團、復(fù)星萬邦、倍特藥業(yè)、惠升生物、中美華東、聯(lián)邦制藥、九源基因、麗珠集團、齊魯制藥。此外，還有10款國產(chǎn)司美格魯肽已經(jīng)進入到了臨床三期階段，來自華潤雙鶴、翰宇藥業(yè)等藥企。

從公開信息來看，目前司美格魯肽仿制藥的適應(yīng)證走在前列的是二型糖尿病。以華東醫(yī)藥為例，2025年三季報顯示，其司美格魯肽注射液糖尿病適應(yīng)證的上市申請已于2025年3月遞交并獲受理，并順利通過臨床核查，體重管理適應(yīng)證已于2025年2月完成三期臨床研究全部受試者入組，目前正在治療隨訪和數(shù)據(jù)收集階段；麗珠集團在2025年9月曾提到，其司美格魯肽的二型糖尿病適應(yīng)證已于2024年提交上市申請并進入審評審批階段，成為國內(nèi)第二家申報該品種的企業(yè)，減重適應(yīng)證的三期臨床試驗也在積極推進中。

除了仿制藥，諾和諾德司美格魯肽還有更多競爭對手，包括禮來的替爾泊肽。此前，替爾泊肽的電商價格給出了兩折的優(yōu)惠，而諾和諾德司美格魯肽在四川的價格主動降價近五成。加上信達(dá)生物（1801.HK）的瑪仕度肽以及恒瑞醫(yī)藥（600276）等其他處于審批環(huán)節(jié)的國產(chǎn)GLP-1減肥藥，可以預(yù)見的是，2026年國內(nèi)減肥藥賽道的競爭將十分激烈。