2025年即將結(jié)束之際，諾和諾德在全球減肥賽道扔下了一個(gè)重磅炸彈。

12月23日，諾和諾德宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)每日一次減重版司美格魯肽（英文商品名：Wegovy）口服片劑（25mg），用于減少多余體重并長(zhǎng)期維持體重下降，同時(shí)降低發(fā)生主要不良心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。

這是首個(gè)被批準(zhǔn)用于體重管理的口服GLP-1藥物。諾和諾德提到，于2025年下半年向歐洲藥品管理局（EMA）及其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了每日一次減重版司美格魯肽25mg口服片劑用于治療肥胖癥的監(jiān)管申請(qǐng)。

在中國(guó)，口服降糖版司美格魯肽片于2024年1月獲批，目前公司尚未公布口服減重版司美格魯肽在國(guó)內(nèi)的審評(píng)進(jìn)展。

GLP-1藥物最早用于二型糖尿病治療，此后因?yàn)闇p重適應(yīng)證出圈，其中諾和諾德的司美格魯肽就是全球GLP-1藥物的明星產(chǎn)品。此前用于減重的GLP-1藥物都是注射液，更便利的口服藥僅獲批用于糖尿病。2025年前三季度，口服降糖版司美格魯肽片Rybelsus收入為167.9億丹麥克朗，同比增長(zhǎng)5%。

此次批準(zhǔn)主要基于OASIS試驗(yàn)項(xiàng)目和SELECT試驗(yàn)的積極結(jié)果。OASIS 4的結(jié)果評(píng)估了在研的每日一次口服減重版司美格魯肽片25mg的有效性和安全性。結(jié)果顯示，在64周時(shí)，在所有患者依從治療的情況下，口服司美格魯肽片25 mg組患者實(shí)現(xiàn)了16.6%的平均體重降幅，而安慰劑組這一數(shù)字則為2.7%；口服司美格魯肽片25 mg組患者中有1/3以上（34.4%）實(shí)現(xiàn)了20%及以上的體重降幅，安慰劑組這一比例為2.9%。這些數(shù)字與此前進(jìn)行的減重版司美格魯肽注射液各項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果相當(dāng)。

對(duì)于口服減肥藥的獲批，諾和諾德新聞稿援引高管觀點(diǎn)評(píng)價(jià)道：作為第一種針對(duì)超重或肥胖患者的口服GLP-1治療方法，口服減重版司美格魯肽為患者提供了一種新的、方便的治療選擇，目前沒(méi)有任何其他口服GLP-1治療可以與Wegovy實(shí)現(xiàn)的體重減輕相媲美。

值得一提的是，司美格魯肽作為一種多肽類(lèi)藥物，口服經(jīng)過(guò)胃腸道吸收后往往會(huì)影響吸收。對(duì)于這一難題，諾和諾德中國(guó)曾在口服降糖版司美格魯肽獲批時(shí)提到，借助“SNAC吸收促進(jìn)劑”創(chuàng)新技術(shù)，司美格魯肽片突破了這一技術(shù)壁壘。SNAC的促吸收作用可將口服給藥途徑的司美格魯肽分子生物利用度提高約100倍。

隨著口服減重版司美格魯肽在美國(guó)的獲批，諾和諾德在口服減肥藥賽道已拔得頭籌，減肥藥賽道的競(jìng)爭(zhēng)也正式進(jìn)入口服時(shí)代。在口服GLP-1減肥藥上，追趕者們也來(lái)勢(shì)洶洶。

美國(guó)禮來(lái)在口服減肥藥方面擁有口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑orforglipron。9月17日，禮來(lái)公布了三期臨床研究ACHIEVE-3研究的積極頂線(xiàn)結(jié)果，稱(chēng)自家口服減肥藥在頭對(duì)頭試驗(yàn)中優(yōu)于口服司美格魯肽。在公布2025年三季報(bào)時(shí)，禮來(lái)還提到，orforglipron在2型糖尿病及肥胖的4項(xiàng)3期臨床研究中取得積極結(jié)果，計(jì)劃于年內(nèi)向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交肥胖適應(yīng)證相關(guān)申請(qǐng)。

在生產(chǎn)方面，諾和諾德、禮來(lái)也曾公開(kāi)表態(tài)。諾和諾德稱(chēng)，體重管理口服片劑將完全在美國(guó)境內(nèi)制造，目前諾和諾德已將生產(chǎn)設(shè)施大幅擴(kuò)建，并開(kāi)始生產(chǎn)這一產(chǎn)品。禮來(lái)表示，預(yù)計(jì)將于今年年底前向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交Orforglipron的上市申請(qǐng)，公司正在大規(guī)模布局投資，以滿(mǎn)足預(yù)期需求。

阿斯利康、默沙東等跨國(guó)藥企也通過(guò)BD（業(yè)務(wù)拓展）的方式布局了口服減肥藥領(lǐng)域，不少資產(chǎn)就來(lái)自中國(guó)藥企。

2023年11月，阿斯利康通過(guò)與國(guó)內(nèi)藥企誠(chéng)益生物合作獲得每日一次的口服GLP-1在研藥物ECC5004（AZD5004），該藥有潛力用于治療肥胖癥等疾病。在2025年11月的進(jìn)博會(huì)期間，誠(chéng)益生物中國(guó)臨床研發(fā)負(fù)責(zé)人朱波曾透露，公司與阿斯利康在快速地推進(jìn)這款口服藥物的臨床研究，現(xiàn)在阿斯利康全球主導(dǎo)在進(jìn)行全球2b期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)在今年年底或是明年的第一季度左右會(huì)完成。另外，中國(guó)地區(qū)的橋接1b期試驗(yàn)也將同步收尾，“我們也是盼望明年按計(jì)劃進(jìn)一步向下推進(jìn)，這對(duì)雙方來(lái)講都是一個(gè)非常重要的里程碑”。

2024年12月，默沙東與國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企翰森制藥簽署關(guān)于HS-10535的全球獨(dú)家許可協(xié)議，此次合作潛在最高總金額超過(guò)20億美元。HS-10535是一款在研的口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑，處于臨床前階段。

2025年12月9日，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH；02196.HK）對(duì)外宣布，其控股子公司與輝瑞就口服小分子GLP-1（包括YP05002）及含有該活性成分的產(chǎn)品達(dá)成合作，藥友制藥授予輝瑞上述產(chǎn)品全球范圍獨(dú)家開(kāi)發(fā)、使用、生產(chǎn)及商業(yè)化的權(quán)利。藥友制藥將獲得1.5億美元的首付款，并有資格獲得與特定開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)里程碑相關(guān)的最高達(dá)19.35億美元的里程碑付款，以及產(chǎn)品獲批銷(xiāo)售后的分層特許權(quán)使用費(fèi)。值得注意的是，此次許可領(lǐng)域包括人類(lèi)、動(dòng)物所有適應(yīng)證的治療、診斷及預(yù)防。