火熱的減肥藥賽道又將迎來(lái)國(guó)產(chǎn)新選手。

10月13日，石藥集團(tuán)（1093.HK）發(fā)布消息稱，公司附屬公司石藥集團(tuán)百克（山東）生物制藥股份有限公司開(kāi)發(fā)的依達(dá)格魯肽α注射液的新藥上市申請(qǐng)已獲受理。該產(chǎn)品按照治療用生物制品1類新藥申報(bào)，其適應(yīng)證為在控制飲食和增加運(yùn)動(dòng)的基礎(chǔ)上，用于超重或肥胖成人的長(zhǎng)期體重管理。

依達(dá)格魯肽α注射液是一款重組人源胰高血糖素樣肽-1(hGLP-1)Fc融合蛋白注射液，每周使用一次。此次新藥上市申請(qǐng)主要基于一項(xiàng)關(guān)鍵三期臨床試驗(yàn)，其入組患者為肥胖或伴有至少一項(xiàng)體重相關(guān)合并癥的超重成人患者。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑相比，該產(chǎn)品可顯著降低體重，并可顯著降低患者的腰圍、血糖、血壓、血脂等指標(biāo)。

近兩年，以司美格魯肽、替爾泊肽為代表的GLP-1減肥藥在全球爆火。目前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有多款GLP-1藥物獲批用于減重，包括諾和諾德的司美格魯肽、禮來(lái)的替爾泊肽，以及仁會(huì)生物的貝那魯肽、信達(dá)生物的瑪仕度肽等。除了仁會(huì)生物的貝那魯肽需要一天多次使用，其他已獲批產(chǎn)品均為一周一次的使用頻率。對(duì)于自家產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)，石藥集團(tuán)稱，依達(dá)格魯肽α注射液的安全性和耐受性良好，與已上市同類藥物相比，該產(chǎn)品的胃腸道不良事件發(fā)生率以及因不良事件暫停治療或終止治療的發(fā)生率均更低，并且劑量遞增方案更快速、更簡(jiǎn)便，僅需4周即可達(dá)到目標(biāo)維持劑量。

GLP-1藥物在減重、二型糖尿病等多個(gè)疾病領(lǐng)域都有治療潛力，兩款跨國(guó)藥企的GLP-1藥物都是先獲批糖尿病再減重。從目前進(jìn)展來(lái)看，石藥集團(tuán)采取了與信達(dá)一樣的推進(jìn)策略，即優(yōu)先推動(dòng)更火熱的減重適應(yīng)證。石藥集團(tuán)提到，依達(dá)格魯肽α注射液在2型糖尿病患者中開(kāi)展的兩項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)正在積極推進(jìn)中。

財(cái)通證券研報(bào)預(yù)測(cè)，2025年我國(guó)18歲以上超重及肥胖人口或達(dá)到2.65億人，預(yù)計(jì)2025年減肥藥合規(guī)市場(chǎng)有望超過(guò)120億元。在國(guó)內(nèi)百億減肥藥賽道，入局者眾多，其中多款創(chuàng)新藥已處于研發(fā)后期，有望以較快的速度進(jìn)入商業(yè)化階段。

今年9月，恒瑞醫(yī)藥也發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥HRS9531注射液的上市許可申請(qǐng)獲正式受理。該藥擬用于在控制飲食和增加運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，對(duì)初始體重指數(shù)（BMI）≥28 kg/m2（肥胖）、或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥（如高血糖、高血壓、血脂異常等）的成人患者進(jìn)行長(zhǎng)期體重管理。公開(kāi)資料顯示，HRS9531是一款靶向胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽受體（GIP）的雙重激動(dòng)劑，與禮來(lái)的替爾泊肽屬于同靶點(diǎn)。

今年1月，銀諾醫(yī)藥對(duì)外宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥依蘇帕格魯肽α注射液獲批上市，用于成人二型糖尿病的治療。根據(jù)銀諾醫(yī)藥6月份遞交的港股招股書(shū)，該產(chǎn)品治療肥胖和超重的適應(yīng)證正進(jìn)行IIb/Ⅲ期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2026年四季度完成；博瑞醫(yī)藥的在研GLP-1/GIP雙重受體激動(dòng)劑BGM0504注射液也在推進(jìn)2型糖尿病和減重兩項(xiàng)適應(yīng)證，其中國(guó)內(nèi)三期臨床試驗(yàn)已完成全部入組，處于給藥和隨訪階段，均正在按計(jì)劃順利推進(jìn)中；華東醫(yī)藥半年報(bào)披露，口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002已完成體重管理適應(yīng)證中國(guó)臨床三期研究的全部受試者入組。

除了減肥創(chuàng)新藥，國(guó)內(nèi)不少藥企還在布局生物仿制藥，其中以司美格魯肽最多。司美格魯肽的原研廠家是諾和諾德，該藥上半年全球收入約合165億美元。由于該藥在中國(guó)的核心專利將于2026年過(guò)期，多家國(guó)內(nèi)藥企已布局司美格魯肽的仿制藥。今年8月5日，石藥集團(tuán)宣布，集團(tuán)附屬公司石藥集團(tuán)百克（山東）生物制藥股份有限公司開(kāi)發(fā)的司美格魯肽注射液的上市申請(qǐng)獲受理。不過(guò)，該產(chǎn)品申報(bào)的適應(yīng)證為成人2型糖尿病患者的血糖控制。石藥集團(tuán)稱，公司也在積極推進(jìn)該產(chǎn)品針對(duì)肥胖/超重適應(yīng)證的三期臨床試驗(yàn)。華東醫(yī)藥也有一款司美格魯肽注射液，其糖尿病適應(yīng)證上市申請(qǐng)已于2025年3月遞交并獲受理，體重管理適應(yīng)證于2025年2月完成三期臨床研究全部受試者入組，預(yù)計(jì)2025年第四季度獲得頂線結(jié)果。

可以預(yù)見(jiàn)的是，未來(lái)國(guó)內(nèi)將有更多GLP-1減肥藥獲批。業(yè)內(nèi)人士分析指出，國(guó)內(nèi)肥胖患者將有更多選擇，價(jià)格也有望下降。對(duì)于國(guó)內(nèi)減肥藥企業(yè)而言，即將面臨更加激烈的競(jìng)爭(zhēng)，如何在減肥藥賽道跑出差異化至關(guān)重要。