8月14日，榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司（榮昌生物，688331.SH，9995.HK）A股盤(pán)中最高漲超12%，收漲8.2%，報(bào)73.78元/股，市值415.83億元；H股盤(pán)中最高漲超16%，收漲13.65%，報(bào)77.45港元/股，市值436.51億港元。

消息面上，8月13日，榮昌生物公告稱(chēng)，其自主研發(fā)的 BLyS/APRIL 雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥泰它西普（RC18）用于治療原發(fā)性干燥綜合征（pSS）的Ⅲ期臨床研究，達(dá)到方案設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)。榮昌生物表示，將盡快遞交上市申請(qǐng)，詳細(xì)數(shù)據(jù)將在國(guó)際重大學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。

榮昌生物由王威東領(lǐng)導(dǎo)的煙臺(tái)榮昌制藥股份有限公司和留美科學(xué)家房健民于2008年共同創(chuàng)立，總部位于山東省煙臺(tái)市。2020年，榮昌生物在港股上市，2022年又在科創(chuàng)板上市。

榮昌生物受到業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注是因?yàn)榫S迪西妥單抗。該藥是中國(guó)首個(gè)原創(chuàng)抗體偶聯(lián)（ADC）藥物，也是中國(guó)首個(gè)獲得美國(guó)FDA、中國(guó)藥監(jiān)局突破性療法雙重認(rèn)定的ADC藥物，已先后獲批用于胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等適應(yīng)證。2021年8月，榮昌生物與國(guó)際生物制藥公司西雅圖基因就維迪西妥單抗達(dá)成協(xié)議，最高總金額達(dá)到26億美元，刷新了當(dāng)時(shí)中國(guó)制藥企業(yè)單品種海外授權(quán)的最高紀(jì)錄。

泰它西普是榮昌生物自主研發(fā)的另一款創(chuàng)新藥，屬于全球首款、同類(lèi)首創(chuàng)（first-in-class）的注射用重組B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）/增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）雙靶點(diǎn)的新型融合蛋白產(chǎn)品，可同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細(xì)胞因子與B細(xì)胞表面受體的結(jié)合，阻止B細(xì)胞的異常分化和成熟，從而治療自身免疫性疾病。此前，該藥治療重癥肌無(wú)力、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎三個(gè)適應(yīng)證已獲批國(guó)內(nèi)上市，2024年銷(xiāo)售量突破150萬(wàn)支。從業(yè)績(jī)來(lái)看，榮昌生物2025年第一季度營(yíng)業(yè)收入為5.26億元，同比增長(zhǎng)59.17%，主要就是得益于公司核心產(chǎn)品泰它西普和維迪西妥單抗的銷(xiāo)量增加。

此次榮昌生物官宣積極研究結(jié)果的是泰它西普的原發(fā)性干燥綜合征適應(yīng)證。干燥綜合征是一種慢性炎癥性自身免疫性疾病，以淋巴細(xì)胞浸潤(rùn)和外分泌腺體損傷為主要特征。除唾液腺和淚腺功能障礙導(dǎo)致的持續(xù)口干、眼干外，還可累及多系統(tǒng)器官。我國(guó)干燥綜合征的患病率為0.3%-0.7%，且呈上升趨勢(shì)。研究表明，自身反應(yīng)性的B細(xì)胞過(guò)度活化是干燥綜合征發(fā)病的重要病理基礎(chǔ)。泰它西普通過(guò)同時(shí)抑制BLyS和APRIL與B細(xì)胞表面受體結(jié)合，阻止B細(xì)胞異常分化和成熟，有效減輕機(jī)體的病理性免疫反應(yīng)。

值得一提的是，圍繞干燥綜合征進(jìn)行藥物研發(fā)的不乏跨國(guó)藥企。在榮昌生物官宣之前，8月11日，諾華宣布，其靶向B淋巴細(xì)胞活化因子受體（BAFF-R）的全人源單抗 Ianalumab，在治療活動(dòng)性干燥綜合征的兩項(xiàng)III期研究中取得積極結(jié)果。該藥物有望成為干燥綜合征領(lǐng)域首個(gè)靶向治療藥物，同時(shí)也是首個(gè)完成III期研究的抗 BAFF-R 抗體。

除了干燥綜合征，泰它西普還有更多適應(yīng)證處于研發(fā)階段，其中重癥肌無(wú)力適應(yīng)證全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，已獲得FDA快速通道資格認(rèn)定和孤兒藥資格認(rèn)定，以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。如果后續(xù)適應(yīng)證順利獲批上市，將為榮昌生物提供新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。

今年6月26日，榮昌生物與美國(guó)Vor Bio公司達(dá)成一項(xiàng)超40億美元的合作，后者獲得泰它西普在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。根據(jù)協(xié)議，總金額超42億美元，但4500萬(wàn)美元的首付款被指不及預(yù)期。當(dāng)天，榮昌生物A股跌超18%，港股跌超11%。

此次榮昌生物股價(jià)大漲，一方面是因?yàn)樘┧髌盏姆e極研究結(jié)果，另一方面是榮昌生物或有其他對(duì)外授權(quán)交易的可能，比如PD-1/VEGF雙抗RC148。8月8日，榮昌生物宣布，RC148獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新藥臨床試驗(yàn)（IND）許可，該分子可在美國(guó)開(kāi)展針對(duì)多種晚期惡性實(shí)體腫瘤的Ⅱ期臨床研究。國(guó)金證券研報(bào)認(rèn)為，此次獲得FDA的IND許可，標(biāo)志著該藥將進(jìn)入全球臨床開(kāi)發(fā)階段。PD-1/VEGF 全球BD（業(yè)務(wù)發(fā)展）交易火熱，康方生物及三生制藥已率先BD授權(quán)出海，RC148臨床進(jìn)度前列，美國(guó)臨床開(kāi)展體現(xiàn)公司強(qiáng)烈信心，后續(xù)出海潛力可期。

需要注意的是，榮昌生物尚未實(shí)現(xiàn)盈利，2024年歸母凈虧損達(dá)到14.68億元，2025年第一季度歸母凈虧損為2.54億元。公司預(yù)計(jì)于8月22日披露2025年半年報(bào)。