近日，科技部官網(wǎng)公布《人源類器官研究倫理指引》（以下簡(jiǎn)稱《指引》），明確了開展人源類器官（以下簡(jiǎn)稱“類器官”）相關(guān)研究應(yīng)遵循的倫理基本原則、一般要求及特殊要求，對(duì)科研人員在開展相關(guān)研究時(shí)應(yīng)遵守的倫理規(guī)范和行為準(zhǔn)則提出系統(tǒng)指導(dǎo)。

《指引》由國家科技倫理委員會(huì)生命科學(xué)倫理分委員會(huì)制定，針對(duì)腦類器官、類器官—嵌合體、人干細(xì)胞胚胎模型等具有高度倫理敏感性和潛在爭(zhēng)議性的研究類型，提出了更為嚴(yán)格的操作規(guī)范和倫理邊界。

“類器官是基于人類干細(xì)胞等在體外構(gòu)建的三維模型，用以模擬人體特定組織或器官的結(jié)構(gòu)及部分功能，已廣泛應(yīng)用于基礎(chǔ)研究、疾病建模、藥物篩選和毒理評(píng)估等領(lǐng)域。”國家科技倫理委員會(huì)生命科學(xué)倫理分委員會(huì)秘書處專家，中國科學(xué)院動(dòng)物研究所、北京干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究院研究員彭耀進(jìn)告訴科技日?qǐng)?bào)記者，類器官技術(shù)因其在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)與再生醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用前景，已成為國際生命科技競(jìng)爭(zhēng)的前沿領(lǐng)域。

類器官的構(gòu)建涉及人體生物材料獲取、模擬人體組織器官功能，會(huì)引發(fā)倫理關(guān)注，尤其是腦類器官、生殖系統(tǒng)類器官等高復(fù)雜模型引發(fā)的倫理關(guān)注更為突出。

“構(gòu)建適應(yīng)類器官前沿研究發(fā)展的倫理治理體系勢(shì)在必行。國家科技倫理委員會(huì)生命科學(xué)倫理分委員會(huì)在廣泛調(diào)研和專家咨詢的基礎(chǔ)上，研究制定了《指引》?！迸硪M(jìn)說，《指引》從制度設(shè)計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)防控到公眾溝通，系統(tǒng)構(gòu)建了覆蓋類器官相關(guān)研究全過程的倫理治理框架，既凝聚各方共識(shí)，充分體現(xiàn)科學(xué)精神，又遵循國際慣例，全面覆蓋研究各關(guān)鍵環(huán)節(jié)，強(qiáng)調(diào)實(shí)踐操作性。

《指引》要求類器官相關(guān)研究應(yīng)具備明確的科學(xué)目標(biāo)、充分的科學(xué)依據(jù)及可驗(yàn)證的科學(xué)價(jià)值，同時(shí)確保倫理規(guī)范在不妨礙科研創(chuàng)新的前提下發(fā)揮引導(dǎo)作用。此外，《指引》在倫理審查、知情同意等方面作出明確要求，確保倫理要求覆蓋研究全過程、各環(huán)節(jié)，具有較強(qiáng)的指導(dǎo)性和規(guī)范性。

在特殊要求方面，特別是對(duì)于可能涉及意識(shí)潛能、干細(xì)胞胚胎模型等的研究行為，《指引》設(shè)定了明確限制條件，并指出要開展倫理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及持續(xù)監(jiān)測(cè)，防范突破倫理底線。

針對(duì)腦類器官研究，《指引》強(qiáng)調(diào)，研究人員應(yīng)特別關(guān)注復(fù)雜腦類器官在長期培養(yǎng)過程中可能形成的復(fù)雜神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)和自發(fā)性電活動(dòng)，重視其潛在的意識(shí)屬性發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)，要求建立標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)機(jī)制，對(duì)腦類器官的電生理活動(dòng)水平及復(fù)雜度開展持續(xù)監(jiān)測(cè)，及時(shí)識(shí)別潛在倫理臨界點(diǎn)。

圍繞干細(xì)胞胚胎模型研究，《指引》從審慎原則出發(fā)，作出限定培養(yǎng)時(shí)間、加強(qiáng)過程監(jiān)測(cè)、強(qiáng)化分類管理、明確禁止底線行為等規(guī)定。

針對(duì)發(fā)育潛力更高、模擬完整胚胎與胚外結(jié)構(gòu)的“整合型干細(xì)胞胚胎模型”，《指引》要求開展倫理前置評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)防控預(yù)案制定，防止相關(guān)研究越界發(fā)展。在借鑒國際共識(shí)的基礎(chǔ)上，明確禁止將干細(xì)胞胚胎模型植入人類或非人動(dòng)物子宮，堅(jiān)決守住科技倫理紅線。

“研究機(jī)構(gòu)、科研人員以及倫理審查委員會(huì)應(yīng)將《指引》作為開展、評(píng)估和監(jiān)管類器官相關(guān)研究的重要依據(jù)?！迸硪M(jìn)表示，文件落實(shí)不僅要強(qiáng)化制度執(zhí)行主體責(zé)任、規(guī)范科研人員操作行為，也要落實(shí)倫理審查與持續(xù)監(jiān)督機(jī)制，加強(qiáng)成果發(fā)布與科學(xué)傳播管理，推動(dòng)教育培訓(xùn)與能力建設(shè)。

（原標(biāo)題為：構(gòu)建類器官研究全過程倫理治理框架——專家解讀《人源類器官研究倫理指引》）