設(shè)計 白浪

?  作為一項重磅改革舉措，藥耗集采對醫(yī)療保障系統(tǒng)、醫(yī)療體系、醫(yī)藥行業(yè)及公眾各方均帶來重大、復雜且深遠的影響。

?  調(diào)研后發(fā)現(xiàn)，除了改變藥品高價格的正面效應(yīng)外，集采制度還對企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新帶來壓力、一定程度地影響醫(yī)療產(chǎn)品與服務(wù)質(zhì)量、改變了外企在華產(chǎn)業(yè)布局，過程中知識產(chǎn)權(quán)保護也存在優(yōu)化空間。

?  我們認為，藥耗“降價”不應(yīng)成為集采的惟一考量，應(yīng)建立長效的價格治理機制；同時建議相關(guān)決策和執(zhí)行部門須預(yù)判、觀察集采改革對各方主體的影響，動態(tài)完善、理性推進該制度。

中國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革穩(wěn)步推進，藥耗集中帶量采購是其中一塊重要拼圖。

2018年11月14日，中央全面深化改革委員會審議通過《國家組織藥品集中采購試點方案》，拉開了中國藥品集中帶量采購（以下簡稱“集采”）的序幕，即由國家或地方政府相關(guān)機構(gòu)組織“帶量采購”，實行“招采合一”“量價掛鉤”，醫(yī)院報量，企業(yè)自主參加、自主報價、以量換價。

藥品集采于2019年開始在全國11個城市試點，后擴容至31個省級行政區(qū)域。2020年，醫(yī)用耗材（以下簡稱“耗材”）加入國家集采實踐。經(jīng)過幾批國家集采后，2021年藥品及耗材集采（以下簡稱“藥耗集采”）在全國推廣，進入“常態(tài)化”“制度化”軌道，已初步打造“國家、省級、跨地區(qū)聯(lián)盟采購相互配合、協(xié)同推進的工作格局”。

作為一項重磅改革舉措，藥耗集采對醫(yī)療保障系統(tǒng)、醫(yī)療體系、醫(yī)藥行業(yè)及公眾各方均帶來重大、復雜且深遠的影響。從醫(yī)藥行業(yè)角度，藥耗集采實際影響有哪些？有哪些需要關(guān)注的風險和潛在問題？

近期，澎湃研究所研究員采訪了3位相關(guān)機構(gòu)的專家，結(jié)合2023年調(diào)研7家生物醫(yī)藥企業(yè)對集采制度的困惑，進行了梳理和探討。

集采改革的目標是什么？

2021年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》，正式全國推廣集采制度。當年，《人民日報》時評指出，確保用較少的醫(yī)保資源買到性價比更優(yōu)的藥品，讓人民群眾以比較低廉的價格用上質(zhì)量更高的藥品，這正是藥品集采機制的初衷所在、使命所在。

在“比較低廉的價格”目標上，集采作用顯現(xiàn)。截至2023年5月，國家集采連同地方聯(lián)盟采購，已累計降低藥耗費用約5000億元。截至2023年12月，國家藥品集采已開展9批，覆蓋374種藥品，平均降價超50%。國家高值醫(yī)用耗材集采已開展4批，剛結(jié)束的第4批覆蓋高值醫(yī)用耗材30個品種。

最近的2023年11月的第9批國家藥品集采，擬中選藥品平均降價58%，降幅僅次于2018年的“4+7”擴圍集采，其中最高降92.5%。不久后開展的第4批高值醫(yī)用耗材國家集采，擬中選產(chǎn)品平均降價70%左右。

除了集采，醫(yī)保局還與原研藥企業(yè)開展談判（即國家醫(yī)保藥品談判，以下簡稱“國談”），規(guī)范原研藥定價。因此，就算沒有納入集采，原研藥的價格也會出現(xiàn)梯度降價。2018年以來，歷次國談的藥品平均降幅均在60%（僅2020年降幅為50%），進口藥基本為全球最低價。

業(yè)界對集采改革有“靈魂砍價”的調(diào)侃，很多企業(yè)說被砍“哭”了。那么，集采和國談制度目標就是降價嗎？

有專家認為，集采的目標在于建立“藥品合理價格的發(fā)現(xiàn)機制”，壓縮“帶金銷售”模式下的灰色利潤，而非企業(yè)的合理利潤；同時，集采改革意在通過集采倒逼企業(yè)創(chuàng)新。成熟產(chǎn)品利潤增長少了，企業(yè)就更會研發(fā)新藥或利潤更高的藥品。

因為中國早期的藥品由原研藥企定價，而后仿制藥企跟隨，如果原研藥定價不合理，價格體系就會扭曲，加上“帶金銷售”影響，導致很多藥品要價不合理。而在國際上，如日本，會測算、評估藥品的合理價格區(qū)間，對新產(chǎn)品設(shè)定基準價。

相比藥品，耗材更難標準化，因此集采推行也更謹慎。因為藥品有明確的化合物、方程式，能開展一致性評價，而耗材基于人體結(jié)構(gòu)和機體特點設(shè)計，不同產(chǎn)品使用的技術(shù)也不同。所以中國的集采先是藥品試點，然后才是耗材。藥品國采做了9批，耗材國采做了4批，一年一次。

專家解釋，耗材的集采方案需要“一品一策”，分組和招采范圍的界定更復雜。其中涉及服務(wù)費如何收取、系統(tǒng)如何改造、采用何種結(jié)算支付方式等，必須考慮到品種選擇對未來行業(yè)、對臨床選擇的影響，因此整個集采實施周期較長。

集采對企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的影響

不過，集采改革確實沖擊醫(yī)療行業(yè)中企業(yè)的利潤空間。與前文認為會激發(fā)創(chuàng)新不同，業(yè)內(nèi)更多擔憂此沖擊對企業(yè)經(jīng)營和研發(fā)創(chuàng)新投入的影響。

有業(yè)內(nèi)專家觀察到，多數(shù)情況下，一旦某個醫(yī)療器械產(chǎn)品被選入集采目錄，相關(guān)的檢測業(yè)務(wù)量就“大幅降低”。這是因為集采把醫(yī)療器械“價格打得太低”“企業(yè)沒多少利潤”，就“沒有能力再搞研發(fā)了”；即使想要研發(fā)，也會面臨被集采的命運，而且“投資人看見利潤率如此低”，也無法增大研發(fā)投入，不然不符合“市場規(guī)律”。

   但集采后的藥耗價格卻是“企業(yè)自己投標報出來的”（部分降價高達90%以上），報價如此之低，是企業(yè)擔心淘汰丟失市場，希望以價換量。對此，有專家認為，企業(yè)報價應(yīng)該“理性”，報價成本應(yīng)包括“整個生產(chǎn)、流通配送、服務(wù)的直接成本及一定比例的不可預(yù)見的間接成本”。而對集采組織方來說，也應(yīng)盡快“優(yōu)化方案”，在導向輿論上“淡化‘淘汰’概念”，減少企業(yè)“擔心合理報價后會被淘汰”的焦慮。同時，業(yè)內(nèi)人士尤其提及耗材的集采方案，“一定要合理分組，盡量區(qū)分核心材質(zhì)、關(guān)鍵技術(shù)等，盡量考慮企業(yè)多個環(huán)節(jié)投入的成本”。

不過，在研發(fā)創(chuàng)新方面，澎湃研究所研究員觀察到另一個切面，由于集采制度導致利潤下降，“新藥在國內(nèi)上市銷售后，普遍未能快速實現(xiàn)回收研發(fā)投入的正向循環(huán)”，因此有些國內(nèi)藥企加快了“出?！辈椒?，以解決“投入與產(chǎn)出間的缺口”，探索“在國內(nèi)獲取合理利潤、在海外賺取超額利潤”的發(fā)展路徑。業(yè)內(nèi)專家認為，這反過來也體現(xiàn)了近幾年集采對藥企的“積極作用”，即“推動他們完善技術(shù)，尋找海外利益增長點，融入國際市場”。

集采后，醫(yī)療產(chǎn)品與服務(wù)質(zhì)量喜憂參半

從企業(yè)經(jīng)營角度，一旦收益受到?jīng)_擊，很可能調(diào)整內(nèi)部生產(chǎn)和供應(yīng)配送。例如2020年耗材集采，冠脈支架價格從均價1.3萬元左右下降至700元左右，業(yè)界嘩然。澎湃研究所研究員調(diào)研發(fā)現(xiàn)，部分器械企業(yè)在集采后將個別支架產(chǎn)品“退出中國市場”，或減少產(chǎn)品規(guī)格來降低成本。這可能客觀上引致了全國醫(yī)院曾普遍反映的支架規(guī)格型號短缺的問題。

集采一定程度上影響了供應(yīng)方對中國市場的回應(yīng)。有受訪者表示，本來中國市場增長是最快的，所以對其有求必應(yīng)。但后來在華企業(yè)利潤急劇下降，對其供應(yīng)支持力度就相應(yīng)變小、有所怠慢，個別企業(yè)會在生產(chǎn)側(cè)趨向統(tǒng)一規(guī)格，減少不常用型號，以壓低成本。

但與此同時，有專家指出，耗材的供應(yīng)對臨床使用非常重要，試錯成本很高。不同于藥品可大批量配送，耗材則需個性化配置。耗材九成以上需要臨床醫(yī)生親自操作、使用于患者。臨床情境的復雜性，對耗材的質(zhì)量和豐富度的要求很高。例如，做一個人工晶體置換術(shù)要配多套度數(shù)的晶體，做骨科創(chuàng)傷手術(shù)，需有10倍左右備貨。因為臨床手術(shù)現(xiàn)場，具體使用哪一塊板子、釘子，要開始手術(shù)了才能確定。而若耗材沒有足夠量和規(guī)格可選擇，醫(yī)生只能將就或無奈使用，這對臨床醫(yī)生不公平，對病人更不公平。

相比之下，集采對藥品的質(zhì)量掌控相對容易。有專家認為，集采以后“患者用到高質(zhì)量藥品的概率上升了”，因為無論是原研藥還是仿制藥，都要做“高標準的一致性評價”，以確保療效。同時，藥監(jiān)部門還會對集采藥品做重點監(jiān)管、檢查。

不過，也有受訪者提到醫(yī)療質(zhì)量與個人的選擇權(quán)利問題。有企業(yè)提到，未中標企業(yè)藥品的合法市場需要被保障。在集采制度下，“低價”意味著“大量”，醫(yī)院須完成集采中標產(chǎn)品的使用額度指標。這可能導致醫(yī)生無法完全根據(jù)患者的實際需要合理開藥，而是在一年的大部分時間只開中標藥，年底“集采額度用完”后才開非中標藥?；蚴轻t(yī)生讓病人到外面藥店買藥，而病人需要承擔相對更貴的藥價。

對于知識產(chǎn)權(quán)保護，集采制度還須細化

藥品集采的對象應(yīng)是原研藥的專利保護期已結(jié)束、可仿制的成熟藥品。集采規(guī)則要求仿制藥企業(yè)數(shù)必須達到3家有時甚至5家以上，這類藥品才能被納入集采。仿制藥須在原研藥的專利保護期結(jié)束后才能上市，售賣專利侵權(quán)的藥是違法的。

2022年12月，國家知識產(chǎn)權(quán)局、國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于加強醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護的意見》，建立了“企業(yè)自主承諾制度”（也被稱為“專利鏈接制度”），即要求企業(yè)參加集采，須承諾相關(guān)產(chǎn)品不存在違反《專利法》。這為集采中的知識產(chǎn)權(quán)保護提供了組織制度的保障。

不過，由于該政策于2022年底才發(fā)布，此前幾批集采中可能存在專利糾紛的藥品入選問題。這些過往案例主要依賴企業(yè)發(fā)現(xiàn)，后由醫(yī)保局結(jié)合國家知識產(chǎn)權(quán)局或法院判決這類藥品是否納入集采。

目前，藥品集采的知識產(chǎn)權(quán)保護內(nèi)容還須細化。藥品核心專利包括化合物專利和適應(yīng)癥（用途）專利。當前藥品集采專利審查限制的是化合物專利。有藥企提出，希望在集采和掛網(wǎng)等環(huán)節(jié)，明確對適應(yīng)癥專利的審查。   

對此，業(yè)內(nèi)人士回應(yīng)，目前藥品集采對適應(yīng)癥專利保護的做法：“不會搞‘一刀切’替代，會考慮適應(yīng)癥專利保護，具體情況具體分析。例如某一藥品，原研藥會有3-4種適應(yīng)癥，而仿制藥只有2種，我們會要求醫(yī)院少報一些量，以便留出一些市場空間給其他適應(yīng)癥的藥。但一般需要企業(yè)發(fā)現(xiàn)和上報，我們才會研究這些問題。單從批件上看，我們難以掌握其適應(yīng)癥專利是否在保護期內(nèi)，而這是企業(yè)自身最清楚的。這有賴于企業(yè)與政府的主動溝通。”

集采讓部分醫(yī)藥外企收縮在華產(chǎn)業(yè)布局

集采制度并不區(qū)分產(chǎn)品是進口還是國產(chǎn)，而是強調(diào)在同一政策和規(guī)則下，以性價比擇優(yōu)錄取。但由于集采改革旨在實現(xiàn)原研藥的“專利懸崖”，客觀上會造成中選企業(yè)里外資企業(yè)較少的結(jié)果。據(jù)不完全統(tǒng)計，前五批化合物藥品集采中，外企中標品種數(shù)約為27個，占比僅3.8%。

這不能說明集采改革在有意實現(xiàn)國產(chǎn)替代進口，但近年確有政策推動明顯的“國產(chǎn)替代”導向和潮流，特別是在醫(yī)療器械領(lǐng)域。有業(yè)內(nèi)專家提醒，要具體品種具體分析：“骨科的創(chuàng)傷和脊柱兩大類在集采前，就實現(xiàn)較大比例的國產(chǎn)替代了。但關(guān)節(jié)類耗材上，國產(chǎn)產(chǎn)品的材質(zhì)、質(zhì)量仍與進口產(chǎn)品存在一定差距。運動醫(yī)學方面，國產(chǎn)產(chǎn)品要完全替代進口，也需要一定時間。國產(chǎn)企業(yè)需要時間和空間發(fā)展技術(shù)。應(yīng)該讓進口產(chǎn)品企業(yè)得以保留，進口和國產(chǎn)都各占有一定份額，不要‘全軍覆沒’?！?/p>

在此情形下，外企仍然“愿意留在中國市場”，但“市場份額下降”，原因錯綜復雜，如集采改革等營商環(huán)境、外企在中國市場的競爭力遭遇挑戰(zhàn)等。近年部分生物醫(yī)藥外企收縮了在中國的產(chǎn)業(yè)布局。業(yè)內(nèi)專家了解到，個別跨國企業(yè)暫時看不到在中國市場的新利潤增長點和機會，因此重新布局，大力投入一些新的利潤增長市場，放緩了對中國市場的投入。中國醫(yī)藥市場收縮最明顯的是骨科耗材企業(yè)，如施樂輝、史賽克，強生公司也有大量裁員。

綜上可見，伴隨近年國內(nèi)外經(jīng)濟社會形勢變動與不確定，集采改革對醫(yī)藥器械行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生了復雜而深遠的影響。醫(yī)療改革不是單靠集采就能解決的，而集采也不應(yīng)被視為自上而下的、僅在內(nèi)部討論的醫(yī)療采購政策。

澎湃研究所研究員深切感受到，集采應(yīng)當作為一項公共政策改革，置于更廣闊的經(jīng)濟社會環(huán)境中，決策和執(zhí)行部門須預(yù)判、觀察改革對各方主體的影響，防止顧此失彼。集采制度改革的進一步推進，也應(yīng)客觀、充分地吸收行業(yè)、企業(yè)的反映和民眾的感受，維持信息溝通與“糾錯”機制的運行。

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