作者/星空下的鹵煮

編輯/菠菜的星空

排版/星空下的養(yǎng)樂多

1990年，人類基因組計劃工程開啟，美英法德日中六國攜手對人體內(nèi)約2.5萬個基因和31億個堿基對進行破譯工作，并于2001年發(fā)布了人類基因組草圖，這堪稱是人類科學史上相當濃墨重彩的一筆。

隨著人類基因組面紗的不斷揭開，建立在分子生物學基礎之上的“精準醫(yī)療”也在2011年被首次提出，2015年時任美國總統(tǒng)的奧巴馬在國情咨文中也提出了“精準醫(yī)療計劃”，這個概念從此成為了全球范圍內(nèi)生物醫(yī)藥圈的頂流熱詞之一。

人類基因組概念圖 來源：網(wǎng)絡

精準醫(yī)療至今已提出十多年了，新理論、新技術以及相關產(chǎn)品的不斷問世也的確大大改變了人們對傳統(tǒng)診療觀念的認知，人類對病源、演變進程和治療效果的判斷標準有了翻天覆地的變化。在此期間，A股也涌現(xiàn)了一些主要業(yè)務建立在此概念上的上市公司，其中有上市日久的老兵華大基因（300676）和中源協(xié)和（600645），也有諾輝健康（06606）、華大智造（688114）這樣登陸資本市場不久的新兵。

一、內(nèi)涵龐大，如火如荼

隨著曲妥珠單抗和伊馬替尼這兩個具有里程碑意義的藥物在千禧年前后陸續(xù)上市，人類的抗癌武器終于推進到了靶向藥這個章節(jié)。而細胞和基因?qū)用娴陌邢蛩幪剿鳎鋵嵕褪蔷珳梳t(yī)療的一個重要應用方向。所謂精準醫(yī)療，主要指結合基因組醫(yī)學等前沿技術，對患者的基因特征和環(huán)境、生活習慣等各項其他內(nèi)外因展開綜合性分析研究，實現(xiàn)對病因、病程和治療靶點的精準掌握，最終制定出個性化和標準化相結合的診療方案。

精準醫(yī)療的分類和領域 來源：頭豹研究院整理

如上圖所示，精準醫(yī)療內(nèi)含是相當龐大的。除了以癌癥靶向藥為代表的精準治療領域這個更容易為人所知的部分之外，前期的精準診斷也是精準醫(yī)療中非常重要的一部分。在實施精準醫(yī)療方案前，需要大量細胞和分子級別的檢測，這也催生了基因測序儀及下游的癌癥早篩產(chǎn)品等細分行業(yè)的蓬勃興起。

精準診斷，就是本文想聚焦的內(nèi)容。

二、國內(nèi)行業(yè)起步晚但進展迅速

中國的精準醫(yī)療始于2016年，當年3月科技部召開了一個精準醫(yī)學戰(zhàn)略專家會議，首次提出了中國精準醫(yī)療計劃，“十三五”規(guī)劃也隆重地把精準醫(yī)療作為“健康中國”國家戰(zhàn)略的重要組成部分。

行業(yè)方面，國內(nèi)國精準醫(yī)療行業(yè)發(fā)展比較晚，不過自“十三五”之后行業(yè)提速明顯。尤其是精準診斷領域，更是跑在了前面，在整個精準醫(yī)療市場中大概占領30%份額，遠高于全球比重。精準診斷領域的主要應用場景是為腫瘤診療服務的基因測序，這也是眾多國內(nèi)廠商深耕的地方。

腫瘤基因檢測其實主要分為2種，首先是臨床實驗室自建項目（laboratory developed test，“LDT”）。華大基因、艾德生物（300685）以及在美股上市的泛生子（GTH）和燃石醫(yī)學（BNR）主要做的就是LDT模式。

基因檢測參與的腫瘤全生命周期管理 來源：公司公告，太平洋研究院整理

依托于國內(nèi)極其龐大的癌癥患者人群和靶向藥物的層出不窮，腫瘤基因檢測成為了國內(nèi)精準醫(yī)療領域一個快速增長的細分行業(yè)，市場規(guī)模已由2016年的7億元增至2021年的41億元，CAGR高達41.1%。尤其是新一代NGS（高通量測序）技術的落地，更是迅速成為了國內(nèi)臨床腫瘤醫(yī)生常用的檢測工具。以業(yè)務模式更集中的艾德生物為例，2016-2021年營收從2.53億元快速增長到了9.17億元。

艾德生物2016-2022Q3營業(yè)收入 來源：筆者整理

除了需要依托于院內(nèi)或第三方檢測機構的基因測序業(yè)務之外，腫瘤基因檢測的另一種形式是IVD（體外診斷）形式的基因診斷產(chǎn)品。我們在《幽門螺桿菌：半數(shù)國人感染，胃癌最大元兇！》一文中提到過諾輝健康的自檢產(chǎn)品，其實諾輝的主要業(yè)務在癌癥早篩這塊。如圖所示，常衛(wèi)清和噗噗管都是結直腸癌早篩產(chǎn)品。

諾輝健康2022H1收入來源 來源：公司公告

隨著技術進步，癌癥早篩IVD已經(jīng)逐漸擺脫了過去“科學算命”的印象。一個比較可喜的方向是，很多企業(yè)都在下沉市場有所布局。比如鹍遠基因就參與了揚州一項結直腸癌篩查項目，2021年篩查近4萬人，發(fā)現(xiàn)腸癌28例，腸腺瘤700例。既然國內(nèi)醫(yī)療體系頭重腳輕的毛病一時改變不了，把早篩推向更廣大的基層地區(qū)是非常有必要的。

除了下沉市場之外，出海也被證明是國內(nèi)精準診斷廠商一條可行的路。九安醫(yī)療（002432）等新冠抗原廠商海外業(yè)務的輝煌戰(zhàn)績?yōu)槿蘸笃渌珳试\斷相關產(chǎn)品打入國際市場做了良好示范。像華大基因這樣做LDT業(yè)務的公司海外占比也同樣不小，2021年營收中超過50%都是來源于中國大陸以外地區(qū)。2022年雖然尚未披露，不過華大重點在推的“火眼”實驗室布局明顯提速，也在非洲、中東等地規(guī)劃了新產(chǎn)能建設。

三、醫(yī)保和集采步伐加快，精準診斷可及性有望加強

長期以來，影響精準診斷產(chǎn)品可及性的主要是價格因素。以最主流的腫瘤基因檢測為例，雖然在二代測序技術的推動下，基因組檢測成本已經(jīng)出現(xiàn)了指數(shù)級別的下降（30億美元到1000美元）。但價格對國內(nèi)主流患者來說仍然是不菲的。

不過這一局面近幾年有所松動，癌癥診療所需的基因檢測項目已在不斷納入醫(yī)保。

2019年北京率先把腫瘤組織脫氧核糖酸（DNA）測序納入北京醫(yī)保乙類，2022年福建省也把腫瘤基因檢測納入醫(yī)保范圍。同年，國家醫(yī)保局表態(tài)稱“安全有效、費用適宜且收費標準明確”的基因檢測項目可有望納入醫(yī)保，看來腫瘤基因檢測進入醫(yī)保已經(jīng)是大勢所趨。

但集采大棒也離這個領域越來越近了。

10月12日，國家醫(yī)保局發(fā)布《對十三屆全國人大五次會議第4221號建議的答復》，對腫瘤基因檢測項目的帶量采購給予正式回應。原話是“腫瘤基因檢測屬于醫(yī)療服務項目，按照現(xiàn)行政策，公立醫(yī)療機構提供的基本醫(yī)療服務實行政府指導價。目前，我們正在指導地方按照“技耗分離”的原則，探索對診斷試劑開展集中采購，促進試劑價格回歸合理水平，帶動相關醫(yī)療服務項目價格下降。

來源：國家醫(yī)保局官網(wǎng)

第八批國家集采結果剛剛開標，按照國家和省際聯(lián)盟集采步伐越來越快，范圍越來越全面的趨勢來看，精準診斷試劑領域的集采應已經(jīng)不遠。

四、抓好技術，立足出海

中國生物醫(yī)藥領域一級市場即使在近幾年的全球資本寒冬里仍然熱度不減，融資額和融資事件在全球中的占比越來越高。其中精準醫(yī)療領域的基因測序、癌癥早篩最受資本寵愛，不少新公司新技術得到了資金支持，有望取得突破性進展。

中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)融資金額及事件數(shù)占全球數(shù)量比重【單位：億美元、件數(shù)】 來源：動脈橙、頭豹研究院整理

比如通過人體呼氣中的各類代謝物指標來檢測生理病理狀況的VOCs技術，已經(jīng)有針對新冠檢測的產(chǎn)品在2022年獲得了FDA的緊急授權。除此之外，被譽為生物醫(yī)藥領域下個十年技術的單細胞技術等其他細分領域也在如火如荼地研發(fā)中。雖然絕大多數(shù)精準診斷產(chǎn)品還在管線上，但很多技術前沿無疑已經(jīng)微見曙光了。

精準醫(yī)療無疑是21世紀生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的風向標，而精準診斷也是中國廠商相對更成熟，更有把握的領域。不過要想判斷誰能從現(xiàn)在這個玩家多但技術基礎薄弱的階段突圍而出，還是要多關注誰能把足以影響市場格局的新技術實際落地，以及誰能盡快在海外市場能取得突破性業(yè)績。

注：本文不構成任何投資建議。股市有風險，入市需謹慎。沒有買賣就沒有傷害。