國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于云南金七制藥有限公司等3家企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)藥品的通告（2018年第2號）

2018年04月11日 發(fā)布

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對云南金七制藥有限公司、湖南百草制藥有限公司、亳州市京皖中藥飲片廠進(jìn)行跟蹤檢查，經(jīng)查發(fā)現(xiàn)上述3家企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)問題，現(xiàn)通告如下：

一、云南金七制藥有限公司擅自改變復(fù)方巖白菜片已批準(zhǔn)的處方及關(guān)鍵工藝參數(shù)，使用滑石粉、微晶纖維素和糊精替代了原處方中的預(yù)交化淀粉和低取代羥丙基纖維素，并隨意調(diào)整中間產(chǎn)品烘干溫度。檢驗數(shù)據(jù)不真實，修改計算機系統(tǒng)時間后偽造穩(wěn)定性試驗樣品檢測數(shù)據(jù)，編造滴定液配制記錄。產(chǎn)品生產(chǎn)過程中存在低限投料的情況。

二、湖南百草制藥有限公司產(chǎn)品實際生產(chǎn)工藝和注冊工藝不一致，替米沙坦膠囊產(chǎn)品應(yīng)使用2號膠囊灌裝，實際使用1號膠囊；生產(chǎn)過程中潔凈區(qū)存在關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)的情形。產(chǎn)品未按照規(guī)定開展年度質(zhì)量回顧。更換分析儀器的電腦主機及升級操作軟件未進(jìn)行相關(guān)驗證，備份數(shù)據(jù)不完整。生產(chǎn)的10批產(chǎn)品中有6批收率不符合規(guī)定，未進(jìn)行偏差調(diào)查。

三、亳州市京皖中藥飲片廠批生產(chǎn)記錄不真實，同一操作人員在同一時間進(jìn)行不同品種的生產(chǎn)操作；批生產(chǎn)量與實際設(shè)備生產(chǎn)能力不相適應(yīng)。存在刪除圖譜、修改分析儀器系統(tǒng)時間后檢測的行為。物料管理混亂，個別中藥材賬物不符，出入庫記錄不可追溯。

云南金七制藥有限公司、湖南百草制藥有限公司、亳州市京皖中藥飲片廠的上述行為嚴(yán)重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局要求云南、湖南和安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書》，對企業(yè)涉嫌違法行為依法調(diào)查。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年4月2日