作為腫瘤免疫療法的藥物——K藥，全稱Keytruda（帕博利珠單抗），這是首個被FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)上市的抗PD-1免疫療法，2018年也被中國藥監(jiān)部門批準(zhǔn)用于治療黑色素瘤，此后又陸續(xù)在國內(nèi)獲批用于非小細(xì)胞肺癌、食管癌、頭頸癌、結(jié)直腸癌和肝癌等腫瘤疾病。

11月11日，澎湃新聞記者從國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)獲悉，近日，K藥在國內(nèi)獲批用于早期高危三陰性乳腺癌患者的治療，這也是首個在華獲批治療特定乳腺癌患者的腫瘤免疫治療藥物，開啟了乳腺癌治療新時代。同時，自2018年首次在中國獲批上市以來，K藥如今已經(jīng)在國內(nèi)獲批10項適應(yīng)證。

乳腺癌是女性常見的惡性腫瘤之一，發(fā)病率位居女性惡性腫瘤的首位。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)發(fā)布的報告，2020年全球乳腺癌新發(fā)病例高達226萬，其中大約有15%-20%的乳腺癌，雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人類表皮生長因子受體-2（HER-2）均為陰性，被稱為三陰性乳腺癌。

三陰性乳腺癌是乳腺癌所有亞型里預(yù)后最差的一類。林黛玉扮演者陳曉旭香消玉殞，歌手姚貝娜離世，罪魁禍?zhǔn)拙侨幮匀橄侔?/p>

這一類乳腺癌發(fā)病年齡小，好發(fā)于40歲以下的絕經(jīng)前女性。在過去數(shù)十年，由于三陰性乳腺癌一直缺乏有效的治療手段。臨床發(fā)現(xiàn)，早期三陰性乳腺癌患者術(shù)后2-3年是復(fù)發(fā)高峰，給中青年女性帶來了很大的疾病負(fù)擔(dān)。

此次K藥獲批用于早期高危三陰性乳腺癌患者治療，主要是基于一項III期臨床試驗。研究證實：這一藥物的使用能顯著改善患者的生存期。

“由于早期三陰性乳腺癌缺乏有效的治療靶點，當(dāng)前治療手段非常有限。經(jīng)常規(guī)模式治療后仍有30%-40%患者發(fā)生復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，存在著亟待滿足的醫(yī)學(xué)需求?！睆?fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院乳腺外科主任邵志敏教授表示，“此次帕博利珠單抗新適應(yīng)證的獲批，開啟了乳腺癌腫瘤免疫治療新時代，或?qū)⒏淖冊缙谌幮匀橄侔┗颊叩闹委煾窬?，為臨床醫(yī)生和患者提供新的治療選擇?！?/p>