圖片來源：視覺中國

記者 |黃華

編輯 |謝欣

7月22日，興齊眼藥全資子公司沈陽興齊眼科醫(yī)院發(fā)布通知稱，即日起（2022年7月22日），該院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院暫停處方院內制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液，患者如有需要可至興齊眼科醫(yī)院實體醫(yī)院處方。

圖片來源：沈陽興齊眼科醫(yī)院小程序截圖。

前述消息發(fā)布后，沈陽興齊眼科醫(yī)院的人工客服電話持續(xù)處于忙線狀態(tài)，上市公司興齊眼藥的投資者熱線無法撥通。二級市場上，興齊眼藥股價盤中跌逾3%。

同日，界面新聞記者以患者身份向沈陽興齊眼科醫(yī)院微信公眾號詢問。通過該院微信公眾號，客服人員介紹稱，其接到的通知是即日起互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院暫停硫酸阿托品；興齊眼科互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院從今年7月22日起不再開具院內制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液；如有需要可至興齊眼科醫(yī)院實體醫(yī)院。

對于具體通知內容，客服人員未做出解釋。即便如此，也意味著，行業(yè)內盛傳的低濃度阿托品院內制劑即將停止互聯(lián)網(wǎng)銷售消息再添一記實錘。

阿托品滴眼液是一種M膽堿受體抑制劑，早先用于搶救有機磷中毒、麻醉、散瞳及治療虹膜炎。2005年，新加坡率先開展了阿托品滴眼液用于延緩近視的研究。但截至目前，國內尚無以藥品形式正式獲批的低濃度阿托品滴眼液，而興齊眼藥的申報之路也不順利。

2018年8月，興齊眼藥首次向國家藥監(jiān)局遞交0.01%硫酸阿托品滴眼藥仿制藥申請，用于治療散瞳和睫狀肌麻痹。但一年之后被國家藥監(jiān)局駁回，原因與安全性相關。

隨后，興齊眼藥另辟蹊徑。2019年1月，興齊眼藥獲得0.01%阿托品滴眼液的醫(yī)療機構制劑注冊批件，批件文號為“遼藥制字H20190001”，適應癥為降低近距離工作引起的短暫性近視（NITM），該批件的所有權人為沈陽興齊眼科醫(yī)院。當前，沈陽興齊眼科醫(yī)院已經(jīng)是興齊眼藥的全資子公司，也是興齊眼藥銷售院內制劑阿托品這項業(yè)務的核心參與機構。

需要說明的是，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》的有關規(guī)定，醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。并且，醫(yī)療機構制劑只能在本醫(yī)療機構內憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。

換言之，院內制劑理論上不能超過醫(yī)療機構所在地使用。而興齊眼藥之所以能將0.01%阿托品滴眼液賣遍全國各地，靠的是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售。

此前，這一藥品的異地出售模式為：患者可在當?shù)爻鼍邫z查記錄和醫(yī)囑證明，再通過“沈陽興齊眼科醫(yī)院+”小程序在線問診購藥。在此過程中，對于檢查記錄、處方詳情實際上缺乏核實監(jiān)管。而當前的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院暫停阿托品業(yè)務，目的或許也包括堵住這樣的漏洞，降低阿托品作為院內制劑的用藥風險。

僅允許線下處方也意味著斷絕了興齊眼藥阿托品最主要的銷售渠道，對于公司影響不言而喻。

業(yè)績方面，數(shù)據(jù)顯示，沈陽興齊眼科醫(yī)院醫(yī)療機構制劑產(chǎn)品硫酸阿托品滴眼液在2019年、2020年、2021年1-7月產(chǎn)生的收入為1401.24萬元、1.14億元、1.42億元。而在2019年、2020年，興齊眼藥的總營收為5.42億元、6.87億元。由此推算，這款產(chǎn)品占到整個上市公司業(yè)績的2.6%、16.6%。

行業(yè)方面，據(jù)東吳證券報告，低濃度阿托品的經(jīng)營模式普遍為醫(yī)療機構制劑疊加互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。目前，國內有13家企業(yè)或醫(yī)療機構獲得低濃度阿托品醫(yī)療機構制劑批件，其中有6家有通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院遠程購藥。

除了最早拿下0.01%阿托品滴眼液醫(yī)療機構制劑注冊批件的興齊眼藥，同行之中，愛爾眼科、何氏眼科也有獲批醫(yī)療機構制劑。愛爾眼科于2021年2月拿到0.05%阿托品滴眼液的醫(yī)療機構制劑注冊批件，何氏眼科于2021年11月拿到0.01%阿托品滴眼液的醫(yī)療機構制劑注冊批件。由此可見，當前事件影響的也絕不僅有興齊眼藥一家公司。

據(jù)澎湃新聞報道，愛爾眼科客服人員表示，愛爾眼科阿托品滴眼液濃度是0.05%，暫時仍可郵寄，如果后續(xù)收到相關通知也會遵照執(zhí)行；其還表示，關于阿托品滴眼液，國家新出臺了一個規(guī)定，但醫(yī)院暫時沒收到政府部門的直接通知。截至目前，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)沒有正式發(fā)布有關低濃度阿托品的相關政策文件。

另據(jù)21財經(jīng)報道，歐普康視相關人士表示，阿托品滴眼液在院內正常銷售，互聯(lián)網(wǎng)診療已暫停。何氏眼科相關人士稱，該公司阿托品滴眼液準入是去年年底才拿到的，今年才開始銷售，基本是以線下醫(yī)院為主。

此外，興齊眼藥也沒有放棄阿托品的申報。2021年10月，興齊眼藥在回復問詢時表示，公司正在研發(fā)并處于III期臨床階段的硫酸阿托品滴眼液，適應癥為延緩兒童近視進展。

原標題：《院內制劑“近視神藥”被傳監(jiān)管后，興齊眼藥阿托品已暫停網(wǎng)售》

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