審批通知單。 上海新華醫(yī)院 供圖

歷經(jīng)十年，專為腹裂寶寶設(shè)計的“腹裂保護袋”有望投產(chǎn)并上市。

患有腹裂的寶寶，肚子上天然長了個口子，嚴重的情況下，腸子會從肚子里跑出來。傳統(tǒng)的治療方法是，借用各種醫(yī)用袋子，將漏出的腸子套起來，并在麻醉狀態(tài)下，將袋子縫在肚子上。

即將上市的“腹裂保護袋”，袋口可自由擠壓，輕松進入腹裂寶寶體內(nèi)，省去了孩子縫合和麻醉之苦。另外，袋子還增加了監(jiān)測管道，醫(yī)護人員可以隨時抽取并監(jiān)測保護袋內(nèi)的細菌情況等。

11月1日，由新華醫(yī)院小兒外科吳曄明教授研發(fā)的 “腹裂保護袋”成為上海市首例進入《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品。隨著審批流程加快，最快一個月后，“腹裂保護袋”就能夠投產(chǎn)并盡早上市。

別小看這一個小小的袋子，它可以將腹裂寶寶的死亡率從74.69%（據(jù)文獻記載）變?yōu)樯媛?4.1%，足以冠上“救命袋”的名稱。然后恰恰是這樣一個“救命袋”，從醫(yī)生的創(chuàng)意變成企業(yè)可批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，卻走了10年的路。

當時還在上海兒童醫(yī)學中心工作的吳曄明教授研發(fā)的救命袋 。 澎湃新聞記者 陳斯斯  圖

醫(yī)生美國訪學觸發(fā)靈感

腹裂是高危險的新生兒先天性畸形。

統(tǒng)計顯示，腹裂的國內(nèi)發(fā)病率僅萬分之一到萬分之三，但因其極易發(fā)生感染，特別是那些伴發(fā)其他畸形的嚴重病例，圍產(chǎn)期死亡率為74.69%（根據(jù)相關(guān)文獻記錄），而美國僅為8.7%。

按國內(nèi)原有的傳統(tǒng)治療方法，就是借用其他各種各樣的醫(yī)用袋子，將漏出的腸子套起來，并在麻醉狀態(tài)下，將袋子縫在肚子上。這樣的方法，孩子一要上麻醉，二還要受縫合之苦。

上個世紀90年代的時候，吳曄明去美國訪學時，發(fā)現(xiàn)了國外醫(yī)生有用專用的保護袋——silo袋，將外露腸道暫時保護在袋內(nèi)，然后隨著自然生長發(fā)育，外露腸道就會逐步回縮回腹內(nèi)，而這正是美國低死亡率的原因之一。

這樣的產(chǎn)品為何進不了國內(nèi)？吳曄明解釋道，國外醫(yī)療器械產(chǎn)品要進入中國要先注冊再走一系列政府審批流程，其中臨床試驗的周期很長，很有可能在這一期間，新的產(chǎn)品又出現(xiàn)了。

吳曄明回國后，就一直希望將這個保護袋本土化。他根據(jù)臨床實際需求，改良了silo袋。

他介紹，改良后的保護袋有幾大優(yōu)勢：一是袋口可自由擠壓，能輕松進入腹裂寶寶體內(nèi)，又不易脫落，省去了孩子縫合和麻醉之苦，一部分患者在新生兒監(jiān)護室的床邊由護士操作即能完成；二是增加了監(jiān)測管道。通過這根管道，醫(yī)護人員可以隨時抽取并監(jiān)測保護袋內(nèi)的細菌情況等，增加了腸道保護的安全系數(shù)。

吳曄明的這個設(shè)計在10年前就得到了上海市科委、市衛(wèi)計委、申康中心等很多政府類科研項目的支持，也獲得了發(fā)明專利。

國內(nèi)傳統(tǒng)治療方法，借用其他醫(yī)用袋子，將漏出的腸子套起來，在麻醉狀態(tài)下，將袋子縫在肚子上。新華醫(yī)院供圖

吳曄明改良后的“救命袋”，袋口可自由擠壓，能輕松進入腹裂寶寶體內(nèi)，又不易脫落，省去了孩子縫合和麻醉之苦。新華醫(yī)院供圖

10年前曾遭遇產(chǎn)品轉(zhuǎn)化難題

然而，盡管產(chǎn)品好用、能救命，但產(chǎn)品轉(zhuǎn)化卻成為一道難題。

吳曄明說，由于腹裂的發(fā)病率并不高，因此每年臨床上使用這個袋子的數(shù)量較少，而病例數(shù)少也影響了臨床試驗的開展，政府審批存在困難。一些廠家一開始聽到這個信息非常高興，但調(diào)研之后，發(fā)現(xiàn)這個屬于二類醫(yī)療器械，研發(fā)的投入產(chǎn)出不成比例，尤其是臨床試驗要耗費大量資金，他們便關(guān)上了轉(zhuǎn)化之門。

直到注冊在上海虹口區(qū)的一家高新醫(yī)療技術(shù)企業(yè)的出現(xiàn)，保護袋的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化有了一絲希望。當時，這家企業(yè)董事長告訴吳曄明教授：“我們愿意來做公益，幫臨床解決問題?！眱H用了很短的時間，2007年，這家公司就生產(chǎn)了300個臨床試驗樣品給到吳曄明。

吳曄明將其作為臨床科研項目的一項實踐，在新華醫(yī)院兒外科臨床應用，讓腹裂患兒的生存率一下子提高到94.1%。他也將這個成果在全國各大學術(shù)會議上分享，很多兒外科醫(yī)生都想獲取這個腹裂保護袋。不過，由于沒有獲取產(chǎn)品注冊證，無法在醫(yī)療機構(gòu)臨床上正式推廣使用，也就不了了之。

國家政策的出臺給這一產(chǎn)品的上市帶來希望。

為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，今年，國家出臺了《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等有關(guān)規(guī)定。9月1日，上海開始正式實施《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。

機緣巧合，就在這一政策實施前不久，吳曄明受邀參加一場關(guān)于“腹裂保護袋”的專家論證會，會上討論的正是自己當年研發(fā)的這個產(chǎn)品，這家申報項目的企業(yè)也是當年那家企業(yè)。

這家企業(yè)的總經(jīng)理宋波表示，申報這一項目完全出于一種社會責任，“這一設(shè)備盡管生產(chǎn)注冊沒法賺錢，但最終能挽救很多嬰兒的生命，也是一件很有意義的事?！痹诖髸希瑓菚厦髦鲃由暾埻顺隽嗽u審專家的隊列，反以發(fā)明人申請參會做項目介紹。

上海市食藥監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊處處長林峰表示，新政策的出臺使得那些具有明顯臨床優(yōu)勢、臨床急需的醫(yī)療器械被納入優(yōu)先審批程序。所謂“優(yōu)先審批程序”就是指根據(jù)申請人的請求，對納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊申請前及審評審批過程中，對相關(guān)檢測、核查檢查、審評、審批等就設(shè)立特別通道，優(yōu)先進行服務的程序。

11月1日， “腹裂保護袋”在結(jié)束公示期后，在未收到任何異議的情況下，成為上海市首例進入《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品，打破了以往審批流程長、臨床試驗難等局限。

按照新出臺的政策規(guī)定，進入優(yōu)先審批通道的“腹裂保護袋”，最快將在1個月后投產(chǎn)上市。