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▎從二級市場到產(chǎn)業(yè)上下游，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)公司正被層層盤剝。

鈦媒體編輯丨楊亞茹

中概股再遭重創(chuàng)，證監(jiān)會深夜發(fā)聲，藥企落入美國“暫定清單”漩渦。

周四美股收盤，中概股一片零落，京東、拼多多、B站、愛奇藝、網(wǎng)易、蔚來、攜程均遭兩位數(shù)暴跌，排除部分個股業(yè)績不及預(yù)期等利空因素，美國“清單”陰影再次籠罩中概股。

消息顯示，3月8日起，美國證券交易委員會（簡稱“SEC”）將5家中國公司列入《外國公司問責(zé)法》（簡稱HFCAA）的暫定清單，包括百濟(jì)神州（BGNE.US/06160.HK/688235.SH）、再鼎醫(yī)藥（ZLAB.US/09688.HK）、和黃醫(yī)藥（HCM.US/00013.HK）、百勝中國（YUMC.US/09987.HK）、盛美半導(dǎo)體（ACM Researc，ACMR.US/盛美上海，688082.SH）。

上述5只中概股被推入風(fēng)暴中心，周四美股大幅收跌。3月11日港、A開盤，5只個股紛紛低開低走，盤中跌幅持續(xù)擴(kuò)大。

SEC要求這些公司在3月29日前向其提供證據(jù)，證明自己不具備被摘牌的條件，否則將被列入“確定摘牌名單”。對此，中國證監(jiān)會深夜發(fā)布回應(yīng)，尊重監(jiān)管，但反對一些勢力將證券監(jiān)管政治化的錯誤做法，愿通過監(jiān)管合作解決美方監(jiān)管部門對相關(guān)事務(wù)所開展檢查和調(diào)查問題，這也符合國際通行的做法。

此次涉及的5只中概股中，百濟(jì)神州、再鼎醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥3家公司均是本土制藥企業(yè)。而在此之前，國內(nèi)健康領(lǐng)域細(xì)分行業(yè)的CXO板塊也兩度因為美國“清單”傳聞而元氣大傷。

3家藥企進(jìn)入“暫定清單”，影響幾何？

百濟(jì)神州、再鼎醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥都是腫瘤治療領(lǐng)域的公司。

百濟(jì)神州是美、港、科創(chuàng)板三地上市的生物技術(shù)公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化用于治療癌癥的創(chuàng)新型分子靶向及腫瘤免疫治療藥物。成立于2000年的和黃醫(yī)藥也屬于三地上市，2006年、2016年分別在倫敦AIM證券交易所和美國納斯達(dá)克上市，去年6月登陸港股。再鼎醫(yī)藥2017年在納斯達(dá)克掛牌，2020年加入回港二次上市大軍，也是港股生物醫(yī)藥B類股中“最貴”的股票。

在“暫定清單”消息傳出后，3家藥企在多個資本市場輪番下挫，《外國公司問責(zé)法》的威力可見一斑。

2020年，美國國會表決通過了《外國公司問責(zé)法》，其主要內(nèi)容是對外國公司在美上市提出額外的信息披露要求。去年底，SEC通過修正案。

按照要求，被列入名單的公司若連續(xù)三年不能滿足美國公眾公司會計監(jiān)督委員會（簡稱PCAOB）對會計師事務(wù)所檢查要求，其證券禁止在美交易，其中，規(guī)定在美上市的外國公司均必須向SEC提交公司所聘請的會計師事務(wù)所不受外國政府擁有或掌控的證明。

3家藥企股價跳水之際，紛紛出面作出回應(yīng)。百濟(jì)神州認(rèn)為，公司被SEC列入基于HFCAA的“暫時性認(rèn)定名單”，此項認(rèn)定可能是因為公司于2022年2月28日向SEC遞交了截至2021年12月31日的年度報告10-K表格。

百濟(jì)神州表示：“我們認(rèn)為這份暫時性認(rèn)定名單是SEC采取的行政性措施，表明在這幾家公司近期發(fā)布了2021年度財務(wù)業(yè)績報告后，SEC開始對使用未經(jīng)PCAOB審查的審計機(jī)構(gòu)的公司進(jìn)行認(rèn)定?！?/p>

事實卻是如此，被列入“暫定清單”的5家企業(yè)均已發(fā)布業(yè)績報告。其中，2月25日晚間，百濟(jì)神州發(fā)布了2021年第四季度及全年業(yè)績報告；3月2日，再鼎醫(yī)藥發(fā)布了2021年財政年度財務(wù)業(yè)績公告；3月3日，和黃醫(yī)藥發(fā)布了全年業(yè)績及最新業(yè)務(wù)進(jìn)展報告。

和黃醫(yī)藥預(yù)計，當(dāng)其他在香港和中國其他地區(qū)有業(yè)務(wù)的類似美國上市公司向美國證交會提交年度報告后，該等公司將會被列入在清單內(nèi)。也就是說，在百濟(jì)神州、再鼎醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥等5家公司之后，“暫定清單”的名單或還會增加。

不過，目前5家公司還有15個工作日的時間可以提供證據(jù)申請從該名單中清除。對于外界擔(dān)心的退市風(fēng)險，不會立即兌現(xiàn)。根據(jù)HFCAA規(guī)定，一家公司自被SEC正式認(rèn)定起，連續(xù)三年使用未經(jīng)PCAOB審查的審計機(jī)構(gòu)，公司的掛牌才會受到影響。

再鼎醫(yī)藥也在媒體回應(yīng)中表示，公司被暫時性地認(rèn)定為使用未經(jīng)美國公眾公司會計監(jiān)督委員會審查審計機(jī)構(gòu)的發(fā)行人，這項認(rèn)定是基于《外國公司問責(zé)法案》要求進(jìn)行的常規(guī)性操作并已在公司的預(yù)期中，被暫時性認(rèn)定不表明公司將會被SEC從納斯達(dá)克交易所除牌。

和黃醫(yī)藥對于未來變化也有預(yù)期，稱除非該法案獲修訂將公司排除或PCAOB能夠在規(guī)定時間內(nèi)對公司的審計師進(jìn)行全面核查，否則公司的美國預(yù)托證券將于2024年初從斯達(dá)克證券市場退市。此外，美國正在考慮立法將非核查年數(shù)由三年縮短至兩年。

藥企頻頻遭遇“清單”襲擊

“全球化”是偽命題？

對于《外國公司問責(zé)法案》的落地執(zhí)行，國內(nèi)資本市場政策制定者及中概股企業(yè)并非沒有預(yù)期，回港、回A二次上市的開放，就是在將中概股被“SEC強(qiáng)制退市”的負(fù)面影響盡可能降低。

由于港市18A制度生效之前、A股科創(chuàng)板設(shè)立之前，中國資本市場缺乏未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)的上市融資通道，2018年之前，國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)只能遠(yuǎn)渡重洋，通過美股市場需求資金支持。

即便是國內(nèi)資本市場已經(jīng)開了綠燈，仍有藥企青睞赴美上市，一方面是納斯達(dá)克市場運作相對成熟，投資人結(jié)構(gòu)豐富，對創(chuàng)新藥的定價認(rèn)知更強(qiáng)，經(jīng)常是生物醫(yī)藥企業(yè)的首選市場，另一方面在于企業(yè)旗下的新藥布局了國外市場，在國內(nèi)外均有臨床試驗的推進(jìn)，在當(dāng)?shù)厣鲜幸灿斜阌谑袌龆聪に幬镅邪l(fā)的進(jìn)展。

此次進(jìn)入“暫定清單”的3家藥企均有在美業(yè)務(wù)。

2019年11月，百濟(jì)神州創(chuàng)造出第一個由中國自主研發(fā)并獲美國FDA批準(zhǔn)上市的抗癌新藥BTK抑制劑百悅澤。根據(jù)財報，2021年，百悅澤全球銷售額總計14.06億元，同比增長391.6%，在美國銷售收入達(dá)7.46億元人民幣，同比增長492%，占總收入的兩成多。另外，百濟(jì)神州與美國藥企百時美施貴寶、安進(jìn)公司都有授權(quán)合作，2021年，兩項合作為其創(chuàng)收9.38億元人民幣，占總收入的近三成。

而和黃醫(yī)藥旗下的腫瘤藥物蘇泰達(dá)（索凡替尼的中國商品名）的美國新藥上市申請已于2020年12月開始滾動提交，并于6月獲受理，截至2021年底，和黃醫(yī)藥建立了美國商業(yè)化團(tuán)隊，為該款藥物在2022年于美國的潛在獲批作準(zhǔn)備。再鼎醫(yī)藥則擁有唯一在美國、歐盟地區(qū)和中國獲批的用于暖巢癌患者晚期的PARP抑制劑。

與大多數(shù)的創(chuàng)新藥公司一樣，百濟(jì)神州、和黃醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥雖有獲批在售藥品，但至今虧損。

早期的生技股在美股的積攢，加上近幾年持續(xù)出海，這勢必會導(dǎo)致有諸多中概股藥企要步步逼近等在終點的“SEC強(qiáng)制退市”節(jié)點。失去美股交易市場，對于尚在藥物研發(fā)階段、需要強(qiáng)資金支持的生物醫(yī)藥企業(yè)來說，打擊顯著。

相較于美股市場的“清單”威脅，國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)還被更多名目的“名單”“列表”陰影籠罩。

今年2月，市場傳出CXO企業(yè)藥明生物上了美國“黑名單”的消息，二級市場立刻反應(yīng)，CXO板塊遭遇全線下跌。最終，藥明生物澄清表示，不是“黑名單”（Black List）、不是“實體清單”（Entity List），而是“未經(jīng)核實名單”（Unverified List，簡稱“VUL”）。

進(jìn)入VUL意味著美國出口商必須提交額外文件才能將某些產(chǎn)品出口給名單上的公司，也就是說還未觸及根本。但市場包括藥明生物在內(nèi)，藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥、凱萊英、昭衍新藥、藥石科技CXO“七龍珠”企業(yè)連跌4個交易日。

更早一點，在2021年12月中旬，英國《金融時報》放出消息稱，美國商務(wù)部將把涉及生物技術(shù)的部分國內(nèi)公司列入“實體名單”，彼時，COX板塊已經(jīng)經(jīng)歷了一波殺跌。當(dāng)時就有行業(yè)人士表露了對醫(yī)藥市場大環(huán)境聯(lián)動的擔(dān)憂。

對于生物醫(yī)藥企業(yè)來說，“全球化”布局幾乎是行業(yè)特色，但無論是資本市場，還是產(chǎn)業(yè)上下游，制度掣肘愈發(fā)明顯。國內(nèi)市場雖大，但本土藥企長期建立的經(jīng)營體體，不可能一夕改寫。

（本文首發(fā)于鈦媒體App，作者丨楊亞茹，編輯丨孫騁）

原標(biāo)題：《百濟(jì)、再鼎等藥企落入美國“暫定摘牌清單”，影響有多大？》

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