國家藥監(jiān)局近日發(fā)布的《2021年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》顯示：2021年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，比2020年增加35%，應(yīng)急審批14個(gè)新冠病毒檢測試劑。

2021年，國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請249項(xiàng)，比2020年增加26.4%，其中62項(xiàng)獲準(zhǔn)進(jìn)入特別審查程序，收到優(yōu)先申請41項(xiàng)，比2020年增加46.3%，其中14項(xiàng)獲準(zhǔn)優(yōu)先審批。2021年批準(zhǔn)的35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，其核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理和作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。從2014年至2021年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)134個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及14個(gè)省的104家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個(gè)國家的5個(gè)企業(yè)。

截至2021年底，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)新冠病毒檢測試劑68個(gè)，包括34個(gè)核酸檢測試劑、31個(gè)抗體檢測試劑、3個(gè)抗原檢測試劑，產(chǎn)能達(dá)到5130.6萬人份/天，為常態(tài)化疫情防控工作提供了有力保障。啟動(dòng)新冠病毒突變株監(jiān)測和試劑檢出能力評估工作，確保已批準(zhǔn)試劑對新冠病毒突變株的檢測質(zhì)量。此外，國家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)了基因測序儀、核酸檢測儀、呼吸機(jī)和血液凈化裝置等16個(gè)儀器設(shè)備。截至2021年底，共批準(zhǔn)108個(gè)新冠疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品。