5月13日，德琪醫(yī)藥有限公司（下稱“德琪醫(yī)藥”，6996.HK）紹興生產(chǎn)基地落成。該基地的落成意味著德琪醫(yī)藥固體制劑產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)邁進(jìn)重要一步，公司首款選擇性核輸出抑制劑塞利尼索片計(jì)劃于該基地啟動(dòng)生產(chǎn)。

德琪醫(yī)藥方面稱，該基地的落成標(biāo)志著德琪醫(yī)藥已走向集早期研發(fā)、臨床研究、生產(chǎn)及商業(yè)化于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新藥企。

據(jù)介紹，德琪醫(yī)藥紹興生產(chǎn)基地位于紹興濱海新區(qū)，面積16300平方米。截至目前，基地已完成廠房裝修、安裝了固體制劑產(chǎn)品生產(chǎn)配套的公用設(shè)施、配備了1條符合國際GMP標(biāo)準(zhǔn)的固體制劑商業(yè)化包裝生產(chǎn)線，并建立了物料和產(chǎn)品檢驗(yàn)的QC實(shí)驗(yàn)室。此外，基地同步設(shè)置了符合GMP要求的倉儲(chǔ)空間（如陰涼庫、常溫庫、D級取樣間），形成了完整的生產(chǎn)配套。

據(jù)悉，德琪醫(yī)藥將在年內(nèi)啟動(dòng)固體制劑生產(chǎn)線的安裝和調(diào)試，隨后將主要負(fù)責(zé)塞利尼索和其他固體制劑的商業(yè)化生產(chǎn)和包裝。

塞利尼索是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物，由Karyopharm Therapeutics Inc.研發(fā)，德琪醫(yī)藥進(jìn)行研究。德琪醫(yī)藥在包括大中華區(qū)、南韓、澳大利亞、新西蘭和東盟國家的多個(gè)亞太市場獲得了塞利尼索的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

值得一提的是，塞利尼索是目前首款且唯一一款被美國FDA批準(zhǔn)的口服SINE化合物，也是首款同時(shí)可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的藥物。此外，塞利尼索針對多個(gè)實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥開展了多項(xiàng)中期和后期臨床試驗(yàn)，包括脂肪肉瘤和子宮內(nèi)膜癌。

德琪醫(yī)藥已在中國及多個(gè)亞太市場遞交上市申請，并預(yù)計(jì)于2021年第四季度至2022年第一季度實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。就在5月12日，德琪醫(yī)藥宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)塞利尼索(XPOVIO?)開展一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)旨在評估塞利尼索治療晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的安全性及有效性。

德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示，“德琪醫(yī)藥用3年時(shí)間布局了覆蓋4大疾病領(lǐng)域的12款創(chuàng)新藥物，又在1年內(nèi)建成了商業(yè)化固體制劑生產(chǎn)基地，我們正在身體力行‘中國創(chuàng)新’和‘中國速度’?！?/p>

他指出，生產(chǎn)基地是德琪醫(yī)藥推進(jìn)商業(yè)化的關(guān)鍵一環(huán)，也是德琪醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)鏈價(jià)值的重要支柱?！盎赝度胧褂煤螅崴鲗⑼皆趪鴥?nèi)實(shí)現(xiàn)批量化生產(chǎn)，迅速匹配患者需求?！?/p>

德琪醫(yī)藥首席科學(xué)官單波博士則表示，“藥物生產(chǎn)位于德琪醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的下游，是臨床研究成果邁向商業(yè)化的重要樞紐。基地的落成，加快了我們研發(fā)與商業(yè)化的步伐，讓藥物的研究與生產(chǎn)無縫連接，也為亞太患者搭建了高質(zhì)高效的藥物供應(yīng)渠道。”

官網(wǎng)介紹，德琪醫(yī)藥是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。該公司以“聯(lián)合·互補(bǔ)”為戰(zhàn)略導(dǎo)向，建立了一條高度差異化的產(chǎn)品管線，有12款可協(xié)同作用的創(chuàng)新藥物，并遞交了5個(gè)新藥上市申請。

德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人梅建明擁有超過25年的全球腫瘤療法臨床研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，并領(lǐng)導(dǎo)了多款抗腫瘤藥物的臨床研究。其已發(fā)表著作70余篇，并且是多項(xiàng)專利的共同發(fā)明家。20世紀(jì)90年代，梅建明在美國國家癌癥中心擔(dān)任研究員，致力于廣泛的癌癥研究。在創(chuàng)立德琪醫(yī)藥前，梅建明曾在美國強(qiáng)生、諾華和新基公司（Celgene）擔(dān)任近20年的全球臨床研發(fā)負(fù)責(zé)人，并領(lǐng)導(dǎo)了瑞復(fù)美?、IDHIFA?等多款抗腫瘤藥物在30多個(gè)國家和地區(qū)的臨床研究。