曾因“含有未標(biāo)示烏頭類生物堿”卷入香港衛(wèi)生署“召回風(fēng)波”的云南白藥近日修改藥品說明書，“承認(rèn)”配方中含草烏（別名斷腸草）成分，這意味著此前一直被列入“國家絕密”的云南白藥配方部分“解密”。

        “草烏”是國務(wù)院頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中羅列的28種毒性種藥品之一，其含有的生物堿對腎臟有一定毒性，超量使用會引起口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐等中毒癥狀。近年，國內(nèi)發(fā)生多起疑似使用“云南白藥”中毒甚至死亡事件，但因該藥品配方未公開，當(dāng)事人在訴訟中舉證困難。

        曾起訴云南白藥“侵犯患者和醫(yī)務(wù)人員知情權(quán)”的律師趙因4月3日向澎湃記者表示，說明書上標(biāo)注“毒性”成分不僅可以讓心臟病患引起注意，而且有利于患者維權(quán)，“如果一個患者按規(guī)定劑量服用云南白藥，引起了烏頭堿類中毒，今后就有相應(yīng)證據(jù)起訴?！?/p>

        但她同時表示，雖然新的藥品說明書上稱“草烏”在安全范圍內(nèi)，但在藥品安全問題上，“云南白藥還是沒有拿出足夠的證據(jù)，現(xiàn)在只能說和以前相比有了進步?！?/p>

承認(rèn)含“毒性成分”

        在其最新的藥品說明書上，云南白藥標(biāo)注有“本品含草烏(制)，其余成分略”，同時在注意事項中標(biāo)注“本品所含草烏(制)為炮制后的烏頭屬類藥材，通過獨特的炮制、生產(chǎn)工藝、其毒性成分可基本消除，在安全范圍內(nèi)”。

        上述修改是基于國家食藥總局發(fā)布的新規(guī)。

        2013年11月，國家食藥總局發(fā)布《關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》規(guī)定：凡處方中含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務(wù)院令第23號）中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片（含有毒性的炮制品）的中成藥品種，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在其說明書【成分】項下標(biāo)明該毒性中藥飲片名稱，并在相應(yīng)位置增加警示語：“本品含XXX”。

        規(guī)定要求，生產(chǎn)企業(yè)最晚在2013年12月31日前，提出修訂說明書的補充申請報備案，并在備案后6個月內(nèi)對已出廠的說明書予以更換。

        988年國務(wù)院頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中羅列了“砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬前子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏……”等28種毒性中藥品，云南白藥中所含“草烏”成分亦在其中。

配方長期被列為“國家絕密”

        事實上，云南白藥的配方長期以來都被認(rèn)為是“國家機密”。1902年云南名醫(yī)曲煥章創(chuàng)制云南白藥，曲獨家掌握其配方并秘密配制。1955年，曲家人將“云南白藥”秘方獻給了云南省政府。次年國務(wù)院保密委員會將該處方、工藝列為國家保密范圍。1984年8月國家醫(yī)藥管理局將云南白藥配方、工藝列入國家絕密。

        衛(wèi)生部關(guān)于《衛(wèi)生工作中國家秘密及其密級具體范圍的規(guī)定》中稱，“絕密級事項其一就是被列為國家重點保護的中藥制劑，是指由衛(wèi)生部確定的中成藥。如云南白藥，其保密期限為長期。”而國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)表的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)注云南白藥安全性問題》的說明表示：云南白藥是我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)品種。自1956 年以來，其配方、工藝被國家相關(guān)單位確定為國家秘密，嚴(yán)格保密。根據(jù)國家保密法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，凡列入國家秘密的品種，其說明書、標(biāo)簽可不列成分項目。

        針對此次公開的“草烏”成分，北京中醫(yī)藥大學(xué)附屬護國寺中醫(yī)醫(yī)院門診主任金海杰曾向媒體表示，草烏在臨床上主要是治溫經(jīng)散寒、祛瘀通脈止痛的，多用于風(fēng)寒濕痹、關(guān)節(jié)疼痛。但其中含有生物堿超過一定劑量會引起中毒癥狀，通常用藥不超過3克不會引起什么問題。

        在金海杰看來，嚴(yán)格來講制藥成分需要標(biāo)明具體含有的成分，但有一部分中國古代獨家秘方為了防止外泄，會隱藏一些關(guān)鍵的藥物成分。因此很多中成藥配方都是保密的，是否公開取決于當(dāng)?shù)胤梢蟆?/p>

        他表示，國外法律比較健全，不允許有這種隱藏，“但中國這方面好像有些沒有做到?！?/p>

律師：仍無充分證據(jù)證明其安全

        因為“配方信息未公開”，云南白藥曾經(jīng)陷入多起訴訟風(fēng)波。2013年，湖南律師羅秋林曾以國內(nèi)購買的云南白藥說明書未標(biāo)明成分及各自含量，“侵犯了消費者的知情權(quán)和人格尊嚴(yán)權(quán)”為訴由將云南白藥及其經(jīng)銷商告上法庭。

        早在2009年，律師趙因在第三次服用云南白藥后，感到心里異常煩躁，口腔發(fā)麻，心臟劇烈跳動，呼吸困難。趙因在醫(yī)院接受了心肌酶檢查，發(fā)現(xiàn)心臟出現(xiàn)損害，但醫(yī)生無法判斷病因。她發(fā)現(xiàn)云南白藥沒標(biāo)明藥物成分，但標(biāo)注的不良反應(yīng)包括“心慌、胸悶”等。隨后趙因?qū)⒃颇习姿幤鹪V至成都市錦江區(qū)法院。但在法庭上，云南白藥集團堅決否認(rèn)藥品中含有草烏，但不肯提供證據(jù)?！皩Ψ降穆蓭熤皇悄昧艘粡埣埥o法官看。法官看后說，這是國家秘密，不用質(zhì)證了?！?/p>

        法院最終駁回了趙因的訴訟請求。而趙因也曾找藥檢所檢測云南白藥成分，對方稱沒公開成分，無法檢測。

        而同樣由于云南白藥旗下的云南白藥散劑等5個品種含有未標(biāo)示的烏頭類生物堿，2013年2月5日，香港衛(wèi)生署要求中成藥批發(fā)商豐華（香港）公司從消費者處召回這五款云南白藥產(chǎn)品。

        此后，國家食藥總局發(fā)文標(biāo)示，已“及時約談了企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人，要求企業(yè)在遵守國家法律的同時，及時修改說明書，增加藥品安全風(fēng)險的提示內(nèi)容，同時，加強上市產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測，確保用藥安全。”

        該文稱，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的云南白藥配方中含有烏頭堿類物質(zhì)的藥材。其藥材經(jīng)過炮制，可使毒性大大降低。如果企業(yè)嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的配方工藝以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求組織生產(chǎn)，其產(chǎn)品總體是安全的。國家食品藥品監(jiān)督管理局對云南白藥的不良反應(yīng)進行了監(jiān)測，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)報告。

        此次事件后，國家食藥總局于2013年11月發(fā)布上述的《關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》，要求含有國家認(rèn)定的“毒性”成分的藥品需注明其信息。

        在趙因看來，通知中特別提到的 “涉及國家機密技術(shù)的中成藥品種應(yīng)該按照上述要求修訂說明書”這一條即是“特別針對云南白藥制定”。

        她認(rèn)為此次公開“草烏”的信息是一個進步，“以前相似案件之所以都已撤訴告終，就是因為云南白藥以配方是國家機密為由，拒絕透露相關(guān)資料，作為侵權(quán)方的云南白藥沒有起到應(yīng)該承擔(dān)的舉證責(zé)任?！?/p>

        不過趙因也向澎湃記者表示，雖然新的藥品說明書上標(biāo)明了有草烏的成分并且注明在安全范圍內(nèi)，但在藥品安全問題上，云南白藥還是沒有拿出足夠的證據(jù)。“能否最終勝訴，很大程度上還是要看法院的裁決。”

鏈接：疑似使用云南白藥發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)案例：

        1、2003年10月，廣東的楊鈞因“嘔血、黑便4小時”被送至暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院急診。10月15日，醫(yī)院分3次合計開出云南白藥12克，楊鈞服下11克。第二天凌晨，楊鈞突發(fā)抽搐，后出現(xiàn)高熱，經(jīng)多日搶救無效死亡。廣東省醫(yī)學(xué)會應(yīng)法院要求給予的答復(fù)是，依據(jù)中藥專家提出的意見和有關(guān)資料，云南白藥含有草烏等成分，過量使用云南白藥所致的中毒癥狀與烏頭堿類藥物中毒癥狀相似，主要表現(xiàn)為頭痛、頭暈、四肢厥冷、抽搐、休克等各種呼吸、循環(huán)、神經(jīng)精神癥狀。

        2、2010年2月11日，45歲的西安人陳麗娟膝蓋痛，在藥房售貨員的推薦下買了云南白藥噴霧劑和膏藥。她告訴售貨員自己正來月經(jīng)，售貨員說經(jīng)期可以使用。說明書中，確實也未提及“經(jīng)期慎用”。 用藥后第二天，陳麗娟的經(jīng)血量大增?！霸?3度的室內(nèi)仍然覺得冷，得穿棉衣?！彼f。她不知道這是云南白藥引起，繼續(xù)用藥，導(dǎo)致下身持續(xù)大出血。此后，陳麗娟起訴云南白藥集團索賠，并要求其在藥品說明書中增加“經(jīng)期婦女慎用”字樣。 法庭上，云南白藥的律師堅決否認(rèn)藥品中含有烏頭堿類物質(zhì)。該律師向法院出示了一份“情況說明”，稱云南白藥膏和氣霧劑都是國家保密配方，不能向法院提供。 一年后，法院以陳麗娟證據(jù)不足，判決駁回了她的訴訟請求。